ICS 11.060.20 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1857--2022 牙科学 挖匙和骨刮匙 Dentistry-Spoons and bone curettes (IS0 22570:2020,MOD) 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1857-—2022 目 次 前言 1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类 5要求 5.1 尺寸 5.2 材料 5.3 柄 5.4 工作端 5.5 工作端和柄部之间的连接性能 5.6 表面 5.7 重复处理耐受性 6测量与测试方法 6.1 目视检查 6.2 尺寸 6.3 工作端和柄部的连接性能 6.4 重复处理耐受性试验 7标记、标识和使用说明 7.1 器械标记 7.2 包装标识 7.3 使用说明 参考文献 YY/T 1857—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件修改采用ISO22570：2020《牙科学挖匙和骨刮匙》。 本文件与ISO22570:2020的技术差异及其原因如下： 更改了第1章本文件包含内容的表述，增加了适用对象的表述（见第1章）； 改，以适应我国的技术条件，增加可操作性； 用规范性引用的YY/T1486替换了ISO13504（见第3章），两个文件之间的一致性程度为等 同，以适应我国的技术条件，增加可操作性； 用规范性引用的GB/T1804替换了ISO2768-1（见5.1），两个文件之间的一致性程度为等同， 以适应我国的技术条件，增加可操作性； 一用规范性引用的GB/T1182替换了ISO1101（见5.1），两个文件之间的一致性程度为修改，以 适应我国的技术条件，增加可操作性； 用规范性引用的YY/T0294.1替换了ISO7153-1（见5.2），两个文件之间的致性程度为修 改，以适应我国的技术条件，增加可操作性： 一用规范性引用的GB/T230.1替换了ISO6508-1（见5.4），两个文件之间的一致性程度为修 改，以适应我国的技术条件，增加可操作性； 一用规范性引用的YY/T0802替换了ISO17664（见5.7、6.4、7.3），两个文件之间的一致性程度 为修改，以适应我国的技术条件，增加可操作性； 将规范性引用的ISO15223-1:2016替换为最新版本ISO15223-1:2021（见7.2）； 一更改了5.1总长的要求型表述为推荐型表述，更适应行业现状（见5.1）； 增加了工作端和柄部之间的连接性能以及工作端和柄部的连接性能，确保其连接部位牢固，保 障临床使用安全（见5.5、6.3)； 删除了“UDI编码（唯一医疗设备标识），如果相关法规要求”，UDI编码需符合国内相关法规 要求，不作为标准技术要求列出（见7.1、7.2）； 将ISO7000的2868号图形符号替换为YY/T0628一2020表2序号163图形符号，两个符号 相同，方便国内标准使用（见7.1)； 删除了不适宜在标准中表述的电子说明书本地法律相关表述（见7.3）。 本文件还做了下列编辑性改动： 按照GB/T1.1的要求进行编辑修改； 将资料性引用的ISO6507-1替换为GB/T4340.1，作为测试方法参考信息（见5.4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1) 归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司、宁波蓝野医 疗器械有限公司、新华手术器械有限公司。 本文件主要起草人：周良彬、曾志雄、程娟、黄宇哲、陈贤明、徐依、刘晓林。 I