ICS 11.040.30 YY CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1888—2023 重组人源化胶原蛋白 Recombinant humanized collagen protein 2023-01-18发布 2023-07-20实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1888—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由国家药监局医疗器械技术审评中心归口。 本文件起草单位：复旦大学、四川大学、中国科学院生物物理研究所、重庆医科大学附属第二医院、 四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、陕西省食 品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械 检测中心）、山西锦波生物医药股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司、上海中科新生命生物科 技有限公司。 本文件主要起草人：陆路、王云兵、朱赞、杨立、林海、董晓静、梁洁、蔡虎、张敏、刘兴兰、王建、 李海航、阮宏强、姜世勃、邓翔、王嫦鹤、侯丽、赵代国、于玉凤、凡孝菊、刘靖堂、花晨。 YY/T1888—2023 重组人源化胶原蛋白 1范围 本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包 装、运输和贮存等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量 控制。 注：本文件中验证的样品是基于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料。其他重组人源化胶原蛋白原材料如适用，可参 考本文件。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T1849—2022重组胶原蛋白 中华人民共和国药典 3术语和定义 YY/T1849一2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 重组人源化胶原蛋白recombinanthumanizedcollagenprotein 由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人 胶原蛋白功能片段的组合。 3.2 人胶原蛋白型别humancollagentypes 在遗传学上可以分为20余种不同，其氨基酸序列、分子组装形式或组织分布特征存在差异。 注：不同型别的人胶原蛋白一般由罗马数字依次命名，如humanTypeIcollagen表示人I型胶原蛋白。每个型别 的人胶原蛋白由一条或多条的胶原蛋白基因编码组装而成，如人I型胶原蛋白由人COL1A1和COL1A2基因 编码组装而成。 3.3 人胶原蛋白片段humancollagenfragment 位于同一条人胶原蛋白氨基酸序列内具有一定连续长度能形成稳定结构的氨基酸序列片段。 4质量控制 由于重组人源化胶原蛋白所选人胶原蛋白型别和氨基酸序列片段不同、表达体系差异，氨基酸序列 和理化性质差异较大。作为医疗器械原材料使用，需建立适宜的方法对不同批次间的产品进行质量控 1