ICS 11.040.30 YY CCS C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0606.15—2023 代替YY/T 0606.15—2014 组织工程医疗产品 评价基质及支架 免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 Tissue engineered medical products- Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products: Lymphocyte proliferation tests 2023-01-13 发布 2024-01-15实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 0606.15—2023 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 缩略语 淋巴细胞增殖试验 5 5.1 原理 5.2 材料和检测标本 5.3 试验设计分组 5.4 推荐操作步骤 6数据分析 6.1 体外抗原刺激 6.2 体内抗原刺激 附录A (资料性) CFSE淋巴细胞增殖试验 参考文献· YY/T 0606.15—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T0606.15一2014《组织工程医疗产品第15部分：评价基质及支架免疫反应的试 验方法：淋巴细胞增殖试验》，与YY/T0606.15一2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变 化如下： 删除了规范性引用文件中的ISO/TS10993.20、YY/T0606.3、YY/T0606.5（见2014年版的 第2章）； 修改了支架的定义（见3.2，2014年版的3.2）； 一增加了缩略语（见第4章)； —增加了体内抗原刺激方式的注（见5.3.2）； 一一修改了标本平行管数（见5.4.2，2014年版的5.4.2）； 一增加了CCK-8、CFSE作为淋巴细胞增殖检测方式（见5.4.5）； 一将悬置段修改为二级条目，并修改了标本平行孔数（见5.4.6、5.4.7，2014年版的5.4）； 增加了淋巴细胞增殖试验分析指标（见第6章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 (SAC/TC110/SC 3)归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院。 本文件主要起草人：陈亮、陈丽媛、戴政宁、贺学英、杜晓丹、邵安良、魏利娜。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ———2014年首次发布为YY/T0606.15—2014； —一本次为第一次修订。 II