ICS 11.040.10 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0338—2023 代替YY/T 0338.1—2002、YY/T 0338.2—2002 气管切开插管和接头 Tracheostomy tubes and connectors (ISO 5366 :2016, Anaesthetic and respiratory equipment- Tracheostomy tubes and connectors, MOD) 2023-06-20 发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0338—2023 目 次 前言 引言 1 范围 规范性引用文件 3 术语和定义 气管切开插管和接头的通用要求 材料 5 气管切开插管和接头的设计要求 6.1通用设计要求 6.2 规格标记和尺寸 6.3 设计 无菌提供的气管切开插管的要求 7.1 无菌保证 7.2 无菌气管切开插管的包装 制造商提供的资料 8.1 总则 8.2 固定翼的标志 充气指示器/指示球囊上的标志 8.3 气管切开插管接头的标志 8.4 装置包装的附加标记 8.5 内插管装置包装的标记 8.6 8.7气管切开插管的插页/说明书· 附录A（资料性) 依据： 附录B（资料性） 用于风险评估的危险识别 12 附录C（规范性） 配套接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法 14 附录D（规范性） 套囊突出的试验方法 15 附录E（规范性） 测定套囊直径的试验方法 17 附录F（规范性） 套囊抗扭结的试验方法 18 附录G（资料性) 材料和设计指南· 19 参考文献 20 YY/T 0338—2023 前言 起草。 本文件代替YY/T0338.1一2002《气管切开插管第1部分：成人用插管和接头》和 YY/T0338.2一2002《气管切开插管第1部分：小儿用气管切开插管》，与YY/T0338.1一2002和 YY/T0338.2一2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a）更改了范围，增加了适用于具有共同特性的专用气管切开插管（见第1章，YY/T0338.1- 2002和YY/T0338.2—2002的第1章）； 删除了小儿用气管切开插管、小儿用气管切开插管接头的定义（见YY/T0338.2一2002的 b） 3.1、3.2); 增加了制造商应在风险管理过程中评估15mm接头的内径与YY/T0916系列小孔径连接件 c） 间的错误连接风险的要求（见6.3.1.4）； d）增加了可调固定翼的锁定机制不应导致气管切开插管内部尺寸减少超过10%的要求 (见 6.3.2.3); 增加了当气管切开插管在原位时，应可在不断开呼吸系统的情况下目视确定内插管是否存在 e） 的要求（见6.3.3.3）； 增加了套囊的设计和外观相关要求（见6.3.4）； 增加了病人端应无锐边的要求（见6.3.8.2）； 增加了除非已移除插管芯，否则应无法将机器端连接至呼吸系统的要求（见6.3.9.3)； h） 增加了不透射线标记的设计和外观要求（见6.3.10）； 增加了抗扭结的设计和外观要求（见6.3.11）； 增加了充气指示器/指示球囊上的标志要求（见8.3）； k） 1) 增加了气管切开插管的插页/说明书要求（见8.7）； 更改了附录C中配套接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法（见附录C， m)l YY/T0338.1—2002和YY/T0338.2—2002的附录A); 增加了附录D套囊突出的试验方法（见附录D)； n) o）增加了附录F套囊抗扭结的试验方法（见附录F）。 本文件修改采用ISO5366：2016《麻醉和呼吸设备气管切开插管和接头》。 本文件与ISO5366：2016相比做了下述结构调整： 附录B对应ISO5366：2016中的附录G； 一附录C对应ISO5366：2016中的附录B； 一附录E对应ISO5366：2016中的附录C： 一附录F对应ISO5366：2016中的附录E； 附录G对应ISO5366：2016中的附录F。 本文件与ISO5366：2016的技术差异及其原因如下： a）将6.3.7.1充气管的自由端应与符合ISO80369-7的外圆锥接头配合”更改为“充气管的自由 端应与符合GB/T1962.1一2015的外圆锥接头配合”，此处因ISO80369-7尚未转化为国内标 准，因此采用国内现行有效的GB/T1962.1一2015； b）删除了8.7中b)项内容之后的多余部分，此处为勘误。 I