ICS 11.040.60 YY CCS C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY 0306—2023 代替YY 0306—2018 热辐射类治疗设备通用技术要求 General technical requirements for heat radiation therapy equipment 2023-09-05 发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0306—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0306—2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》，与YY0306—2018相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 一更改了范围的描述（见第1章，2018年版的第1章）； 更改了热辐射、辐射器、热辐射类治疗设备的定义（见3.1、3.2、3.3，2018年版的2.1.101、 2.1.102、2.1.103); 删除了术语和定义热防护件（见2018年版的2.1.104）； 增加了术语和定义发射率（见3.4)； 一删除了分类（见2018年版的第5章）； 增加了辐射特性的要求和试验方法（见4.1、5.1)； 更改了总则的要求和试验方法（见4.3.1、5.3.1，2018年版的34）； 删除了部分对通用标准条款内容更改的要求和试验方法（2018年版的14.6、24.103、42.3、 42.5、44.7、51.101)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： 1998年首次发布为YY0306一1998，2008年第一次修订，2018年第二次修订； 一本次为第三次修订。 I

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