ICS 11.040.40 CCS C 35 团体标准 T/ZZB 2012 —2020 人工耳蜗 Cochlear implants 2020 - 12 - 23 发布 2020 - 12-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 2012—2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 2   5 技术要求 ........................................................ .................. 3   6 试验方法 ........................................................ .................. 8   7 检验规则 ........................................................ ................. 14   8 标志、包 装、运输和贮存 ........................................................... 15   9 质量承诺 ........................................................ ................. 15   附录 A（规范性附录） 幅频响应测试 ................................................... 17   T/ZZB 2012—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由浙江省标准化研究院牵头制定。 本文件主要起草单位：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司。 本文件参与起草单位(排名不分先后)：浙江省标准化研究院、杭州承诺医疗科技股份有限公司、浙 江大学医学院附属儿童医院、浙江大学医学院附属第一医院。 本文件主要起草人：韩彦、黄穗、余子英、孙晓安、付勇、柴亮、周道民、陈洪斌、杨雪、李浩、 谭治平、陈慧琴、曾国兴、李波、付寅飞、付超杰、方涛、蒋海。 本文件评审专家组长：柯晓东。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释。 T/ZZB XXXX —2020 1 人工耳蜗 1 范围 本文件规定了人工耳蜗的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于年龄在12个月及以上的重度和极重度感音神经性耳聋患者适用的人工耳蜗 （包括植入 部分和非植入部分）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2423.5 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击 GB 9706.1 医用电气设备 第1部份：安全通用要求 GB/T 14233.1—200 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—200 5 医用血液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB 16174.1 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通 用要求 GB/T 17626.2 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB 18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制的要求 YY 0505 医用电器设备 第 1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0989.7 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 ASTM F 2182-1 1a 磁共振成象时测量射频感应加热接近被动性植入物 的标准试验方法（Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging） EN 60068-2-75 环境试验 第2-75部分：试验 Eh 试验：锤击试验（Environmental testing-P art 2-75: Tests-Test Eh: Hammer tests） 3 术语和定义 YY 0989.7界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人工耳蜗 cochlear implants T/ZZB 2012—2020 2 由植入部分和非植入部分组成的， 能够为重度和极重度感音神经性耳聋患者提供功能性听力的电子 装置。 3.2 植入体 implant 为人工耳蜗的植入部分，是整个装置的应用部分。 3.3 信号处理器 speech processor 为人工耳蜗的非植入部分，包括但不限于以下部件：信号处理单元、传输线圈、电池或电池仓。 3.4 传输线圈 transmis sion coil 向植入体发射已编码调制无线信号的装置。 3.5 接收线圈 receiv ing coil 植入体中用于从外部接收信号的装置。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应对人工耳蜗的外观、结构进行计算机三维辅助优化设计。 4.1.2 应对产品结构和功能进行人机工程学优化设计。 4.1.3 应采用耳蜗模拟插入分析开展植入体电极插入部分的设计，并通过切片进行评估。 4.2 材料和零部件 4.2.1 硅橡胶材料化学性能 4.2.1.1 干燥失重 质量不少于1.0 g的样品200 ℃加热4 h后，样品失重应不超过2 %。 4.2.1.2 微量元素 微量金属元素含量应不超过以下限量：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）的最大限量为5 mg/kg，铬 （Cr）、铁（Fe）的最大限量为10 mg/kg。 4.2.1.3 蒸发残渣 样品蒸馏水浸提液的样品质量分数应不大于0.01；正己烷浸提液样品质量分数应不大于3.0。 4.2.1.4 酸碱度 样品液与空白液pH值之差不应大于1.5。 4.2.1.5 还原物质 T/ZZB XXXX —2020 3 样品液与空白液消耗高锰酸钾溶液（浓度为0.002 mol/L）体积之差应不超过3.0 mL。 4.2.1.6 紫外吸光度 在220 nm～340 nm波长范围吸收值不超过0.4。 4.2.1.7 重金属 重金属含量不超过1 mg/L。 4.2.2 金属件材料化学成分 4.2.2.1 钛 金属钛的化学成分要求见表1。 表1 金属钛化学成分要求 成分 N C H Fe O 其他元素(Al、Cr、Cu、Mn、Si、 Ni、Sn、Mo) Ti 重量 % ≤0.05 ≤0.08 ≤0.015 ≤0.50 ≤0.40 单一 总和 为余量 ≤0.10 ≤0.40 4.2.2.2 铂铱合金 铂铱合金的化学成分要求见表2。 表2 铂铱合金化学成分要求 成分 Pt Ir Fe 铂族元素总量 (Pd、Rh、Os、 Ru)、Au 其他元素总量(包括以下元 素)：Pb、Sb、Bi、Sn、As、 Cd、Zn 其他元素 重量 % 应为余量 9.50～10.50 ≤0.015 ≤0.1 每个元素≤0.01 每个元素≤0.02 4.3 工艺装备 4.3.1 植入体加工车间应符合 10 万级洁净度要求。 4.3.2 采用激光焊接机对刺激器壳体进行密封封装。 4.4 检验检测 4.4.1 应具备金属材料化学成分的检测能力，配备质谱仪。 4.4.2 应具备刺激器气密性的检测能力，配备氦质谱检漏仪。 4.4.3 应具备幅频响应的检测能力，配备电子消音箱、电声检测仪、声音校准仪和参考麦克风。 4.4.4 应具备无线射频信号的检测能力，配备网络分析仪。 5 技术要求 5.1 非植