ICS11.020.20 CCSC40 团 体 标 准 T/ZJYBF0002-2020 口服液瓶用铝塑组合盖 Aluminum－plasticcombinationcapsfororalliquidbottles 2020-12-31发布 2021-04-01实施 浙江省医药包装药用辅料行业协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0002-2020 II目  次 前  言...........................................................................................................................................................III 1范围.................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3原材料.............................................................................................................................................................1 4结构示意图.....................................................................................................................................................1 5技术要求.........................................................................................................................................................2 6试验方法.........................................................................................................................................................3 7检验规则.........................................................................................................................................................6 8标识、包装、贮藏.........................................................................................................................................7 参 考 文 献...................................................................................................................................................8 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0002-2020 III前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。 本文件主要起草单位：浙江项氏盖业有限公司。 本文件参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江周庆盖业有限公司、浙江冠利新材料股份 有限公司、德清县正欣包装材料有限公司、杭州富阳神龙制盖有限公司、缙云县王氏铝塑制盖厂。 本文件主要起草人：项国强、李珏、訾晓伟、俞莹、楼钧杰、班振雷。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0002-2020 1口服液瓶用铝塑组合盖 1范围 本文件规定了口服液瓶用铝塑组合盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮 存要求。 本文件适用于口服液瓶用铝塑组合盖（以下简称铝塑组合盖）。配有胶塞或者垫片的铝塑组合盖可 参照执行。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件。 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB4806.7-2016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 YS/T91-2009瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材 《国家药包材标准》2015版 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3原材料 3.1铝材 应符合YS/T91-2009的要求。 3.2胶塞、垫片 应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。 3.3塑料件 应符合GB4806.7-2016及相关标准要求。 4结构示意图 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0002-2020 2 a)ZB型 b)ZD型 1——塑料线； 2——铝线； 3——刻线。 图1结构示意图 5技术要求 5.1规格尺寸 铝塑组合盖的主要尺寸应符合表1规定。 表1规格尺寸要求 单位为毫米 公称值 d h e Φ13d1 d2 d3 h1 h2 0.016±0.02 ～0.020±0.0213.2±0.215.0±0.25.2±0.25.4±0.2 ～5.6±0.26.2±0.2 ～6.4±0.2 Φ15 15.2±0.217.1±0.25.2±0.26.9±0.2 ～7.3±0.27.8±0.2 ～8.2±0.2 注：d2由供需双方协商确定，公差不应超过公称值的±0.2； 表中所规定的公差为带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成； 带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成类产品h2可根据客户协商确定。 5.2外观 铝塑组合盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝 件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的铝塑组合盖不应有叠塞、缺塞和 反塞；配有垫片的铝塑组合盖，垫片的正反面不得装反。 5.3物理机械性能 5.3.1铝件材料机械性能 5.3.1.1抗拉强度应为130N/mm2～180N/mm2。 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0002-2020 35.3.1.2延伸率应不小于2.0%。 5.3.2凸边 铝塑组合盖铝件的凸边应不大于3%。 5.3.3塑料件去除力 Φ13mm～Φ20mm的铝塑组合盖塑料件去除力6N～35N。 5.3.4撕片撕开力 Φ13mm～Φ20mm的铝塑组合盖最大撕片撕开力不得超过40N。 5.3.5开口质量 铝件上的开口处不应受到损坏。 5.3.6耐灭菌 无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，铝塑组合盖应不出现断裂和异常变形，表面层无隆起 或脱落。 5.3.7配合性 应配合适宜且灭菌后无任何明显变化。 5.4生物安全 每个铝塑组合盖上需氧菌数应小于100cfu，霉菌和酵母菌数应小于10cfu，大肠埃希菌不得检出。 5.5涂层牢固度 涂层应无任何磨损。 6试验方法 6.1试验用纯化水 应符合《中华人民共和国药典》2020年版要求。 6.2外观 取铝塑组合盖适量，在自然光线明亮处，正视目测。 6.3物理机械性能 6.3.1铝件材料机械性能 抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率 系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按式（1） 计算： 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF0002-2020 4100% 00 tLLL ..........................................................................(1) 式中： t——延伸率，单位为%； 0L——试样原始标线距离，单位为毫米（mm）； L——试样断裂时标线间距离，单位为毫米（mm）。 取同批号铝件片材适量，用宽度(b)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡 弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图2所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min± 2mm/min。试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的条件下放置4小时以上，并在此条件下进行试 验。 图2机械性能试验用试样 6.3.2凸边 取铝塑组合盖适量，