ICS 11.040.99 CCS C 46 T/ZZB 2050—2021 肺功能测定仪   Spirometer 2021 - 02 - 05 发布 2021  - 03-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2050—2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 缩略语 ......................................................... ................... 3   5 结构组成 ........................................................ .................. 3   6 基本要求 ........................................................ .................. 3   7 技术要求 ........................................................ .................. 4   8 试验方法 ........................................................ .................. 6   9 检验规则 ........................................................ .................. 8   10 标志、 标签、使用说明书、包装、贮存与运输。 ....................................... 9   11 质量承诺 ....................................................... ................. 10   附录 A （资料性） 肺功能测定仪的测试准确性 ......................................... 12   附录 B （资料性） 肺功能测定仪定义的测试波形 ....................................... 14   T/ZZB 2050—2021 II 前  言 本文件依据GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江亿联康医疗科技有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江省医疗器械审评中心、广州医科大学附属第一医院广 州呼吸健康研究院、浙江中医药大学附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州医学院职业病防治研究所、浙江大学医学院附属儿童医院、浙江亿联健医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：高怡、朱文武、朱东锋、陈芳、黄刚、葛慧青、陈钧强、刘金玲、郑劲平、胡 锡江、王天星、曹海鹏、陈通。 本文件评审专家组长：王慧忠。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2050—2021 1 肺功能测定仪 1 范围 本文件规定了肺功能测定仪的术语和定义、缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于肺活量参数检测的肺功能测定仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 JJF 1213—2008 肺功能仪校准规范 YY 0505 医用电气设备 第 1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 1438—2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 ISO 26782 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺功能测定仪（Anesthetic and respiratory equipment） 3 术语和定义 JJF 1213—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 肺活量 vital capacity 从深吸入点开始，从肺内呼出的最大气量；或者是深呼气后的最大吸入量，单位：升（L）。 [来源：JJF 1213—2008，3.1] 3.2 用力肺活量 forced vital capacity 深吸气后用力呼气时所能呼出的最大气量，单位：升（L）。 [来源：JJF 1213—2008，3.2] 3.3 T/ZZB 2050—2021 2 呼气峰值流量 peak expir atory flow 指用力呼气的最大流量，单位：升/秒（L/s）。 [来源：JJF 1213—2008，3.3] 3.4 最大分钟通气量 maximal voluntary ventilation 反复努力呼吸期间，在特定时间内的最大呼气量，单位：升/min（L/min）。 [来源：JJF 1213—2008，3.4] 3.5 第一秒用力呼气量 forced expir atory volume i n one second 最大吸气后用力快速呼气第一秒所呼出的气量（一秒量），单位：升（L）。 3.6 FEV1占用力肺活量百分比 FEV 1/FVC ratio 第一秒用力呼气量占用力肺活量百分比（一秒率）。 3.7 潮气量 tidal volume 平静呼吸时每次吸入或呼出的气量，单位：升（L）。 3.8 补吸气量 inspirat ory reser ve volume 平静吸气后可再吸入的最大气量，单位：升（L）。 3.9 补呼气量 expirato ry reserve volume 平静呼气后可再呼出的最大气量，单位：升（L）。 3.10 深吸气量 inspirator y capacity 平静呼气后能吸入的最大气量，单位：升（L）。 3.11 最大呼气中期流量（MMEF） maximal mid -expirato ry flow 由FVC曲线计算得到的用力呼出肺活量25 %～75 %的平均流量，单位：升/秒（L/s）。 3.12 FEF25 呼出25 %用力肺活量时的最大呼气流速，单位：升/秒（L/s）。 3.13 FEF50 T/ZZB 2050—2021 3 呼出50 %用力肺活量时的最大呼气流速，单位：升/秒（L/s）。 3.14 FEF75 呼出75 %用力肺活量时的最大呼气流速，单位：升/秒（L/s）。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ERV：补呼气量（expiratory reserve volume） FET：用力呼气时间（forced exp iratory time） FEV1：第一秒用力呼气量（forced exp iratory volume in one second） FEV1 %：FEV1占用力肺活量百分比（FEV1/ FVC ratio） FVC：用力肺活量（forced vital capacity） IC：深吸气量（inspirator y capacity） IRV：补吸气量（Inspiratory Reserve Volume） MMEF：最大呼气中期流量（maximal mid- expirator y flow） MVV：最大分钟通气量（maximal volun tary ventilation） PEF：呼气峰值流量（peak exp iratory flow） RR：MVV测试呼吸频率（respi ratory rate） VC：肺活量 (vita l capacity) VT：潮气量（tida