团 体 标 准 中药材养殖质量管理指导原则 PrinciplesinQualityManagementforMedicinalAnimalsFeeding （完成时间：2022年9月）T/GDATCM0015－2022 2022-11-24发布 2023-2-24实施 广东省中药协会发布ICS11.120.99 CCSC273 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0015－2022 I目 次 前言.................................................................................................................................................................III 引 言...................................................................................................................................................................IV 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4规范性技术要素.................................................................................................................................................2 参考文献...........................................................................................................................................................5 附录...................................................................................................................................................................6 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0015－2022 III前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由广东省中药协会中药质量控制与标准研究专业委员会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院），广州汇标检测技术中心，广东省农业科 学院蚕业与农产品加工研究所。 本文件主要起草人：黄志海、丘小惠、苏贺、宫璐、白俊其、黄娟、张靖、徐文、廖保生、张丹纯、 陈林明、丘禹川、刑东旭、杨琼。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0015－2022 IV引 言 为规范中药材生产，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药 材生产质量管理规范》等制定本指导原则。 中药材养殖质量管理是提升和保证动物源中药质量稳定性、安全性的关键措施，科学合理的管理模 式是生产稳定、优质、安全动物源中药材的重要手段。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0015－2022 1中药材养殖质量管理指导原则 1范围 本规范是规定动物源中药材养殖质量管理的基本要求。 本规范适用于指导中药材养殖质量管理以及养殖质量控制全过程。本文件所指中药材为最终产品进 入预防和治疗疾病用途的动物源中药材原药材。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 （1）《中药材生产质量管理规范》 （2）GB/Z25008——2010《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南》 （3）2020版《中华人民共和国药典》 （4）GB2761-2017《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》 （5）GB2762-2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》 （6）NMPAB/T1003—2019《药品追溯系统基本技术要求》 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1种质 生物亲代传递给子代的遗传物质。 3.2品种 同一物种内具有共同来源，相似的形态结构、遗传性、经济价值和生活环境以及一定数量的独立 繁殖群体。 3.3种源 取得养殖对象或养殖材料的原产地。 3.4养殖 指培育和繁殖药用动物。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0015－2022 23.5批 同一产地且养殖地、野生抚育或者仿野生养殖地的生态环境条件基本一致，品种来源相同，生产 周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地加工方法基本一致，质量基本均一的中药材。 3.6标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指 导日常的生产工作。 3.7饲料 此处的饲料是广义的，是所有可作为药用动物食物并维持其正常生长的物质统称。 3.8收获 为药用动物生长至一定阶段，各项指标达到相关标准要求且具备有效性后所有收获加工手段的集 合。 4规范性技术要素 4.1养殖场所 4.1.1养殖场所应当能满足药用动物养殖所需的各项条件。 4.1.2养殖场所需具备合理的功能区划分，拥有完善的饲料、饮用水、防疫以及其它安全防护等设施。 4.1.3产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 4.1.4养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 4.1.5产地地址应当明确至乡级行政区划，每一个养殖场所应当有明确记载和边界定位。养殖场所可在 生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 4.1.6养殖场所选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材养殖，并有两个收获期中药材质量检测 数据且符合企业内控质量标准，且相应标准不得低于法定标准。 4.2品种选择 4.2.1使用的养殖物种的基原应当符合相关标准、法规，种源信息清晰，具备专业机构出具物种鉴定报 告证书。 4.2.2禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；从县域之外调运的用 作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 4.2.3拥有清晰的涵盖种群结构、谱系、种源、周转等的种群管理要求,至少拥有一个主产区品种的种 群信息。 4.2.4使用自繁新品种应提供充分科学数据，证明其合理性。 4.2.5应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进，捕捉和运输时应当遵循国家相关技术 规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 全国团体标准信息平台 T/GDATCM0015－2022 34.3养殖技术规程 4.3.1养殖企业应当充分了解药用动物生长发育习性和对环境条件的要求，根据关键技术环节制定养殖 规程。 4.3.2制定科学的选种、配种等繁育技术规程。 4.3.3制定饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等进行科学管理技术规程。 4.3.4具备主要疾病预防、诊断、治疗等规程，拥有完善的疫病管理操作技术规程。 4.3.5根据养殖对象和疾病特性制定科学的防治规程，制定因传染病导致的死亡个体无害化处理规程。 4.3.6如果药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，引种技术规程应符合国家人工繁育陆生野生动物的 相关标准和规范。 4.3.7养殖技术规程需体现动物福利、伦理等方面，切实保证药用动物养殖绿色可持续。 4.3.8应约定收获季节及采收时间，并制定适宜的收获、加工技术规程。 4.3.9对于卵生动物药材，制定适宜的孵育规程或者无害化处理规程。 4.3.10对于可能产生对环境不利的毒素的动物药材，制定无害化处理规程。 4.4养殖管理 4.4.1按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。 4.4.2禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物 质。 4.4.3不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。 4.4.4如果使用非商业化饲料养殖，应说明饲料组成并保障饲料安全性，如涉及商业机密，可不提供具 体比例。 4.4.5具备详细的饲料出入台账，供应商应具有相应资质。 4