书 书 书犐犆犛 １１ ． ４０ ． ５５ ； １１ ． ０４０ ． ５０ 犆 ４１ 中华人民共和国国家标准 犌犅 １０１５２ — ２００９ 代替 ＧＢ１０１５２ — １９９７ 犅 型超声诊断设备 犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋 ２００９  １１  １５ 发布 ２０１０  １２  ０１ 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 书 书 书前 　　 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性 。 本标准代替 ＧＢ１０１５２ — １９９７ 《 Ｂ 型超声诊断设备 》。 本标准与 ＧＢ１０１５２ — １９９７ 相比的主要变化为 ： ——— 增加了 ８ 个新的定义 ； ——— 第 ４ 章 “ 要求 ” 中 ， 增加了切片厚度 、 周长和面积测量偏差 、 Ｍ 模式时间显示误差 、 三维重建容 积计算偏差 、 使用功能要求等五项技术指标 ； ——— 表 １ 的技术要求是按照探头类型和标称频率 ， 对设备技术性能的最低要求 ， 制造商可在随机文 件中公布优于上述指标的要求 ； ——— 第 ５ 章 “ 试验方法 ” 中 ， 对增加的技术指标规定了对应的试验方法 ； ——— 简化了第 ６ 章 “ 检验规则 ”， 删除了出厂检验的内容 ； ——— 删除了原标准第 ７ 章 “ 标志和使用说明书 ” 的内容 ； ——— 全面贯彻通用安全标准 ＧＢ９７０６．１ ， 删除了原规范性附录 Ａ “ 安全 ”， 将原资料性附录 Ｃ “ 体模 的技术要求 ” 改为附录 Ａ ， 并对其做了一定修改 ； ——— 删除了原规范性附录 Ｂ “ Ｂ 型超声诊断设备的分档及性能要求 ”， 增加了资料性附录 Ｂ “ 性能测 试时的 Ｂ 超设置 ”。 本标准的附录 Ａ 、 附录 Ｂ 为资料性附录 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１０ ） 归口 。 本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草 。 本标准主要起草人 ： 王志俭 、 忙安石 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ１０１５２ — １９８８ 、 ＧＢ１０１５３ — １９８８ ； ——— ＧＢ１０１５２ — １９９７ 。 Ⅰ 犌犅 １０１５２ — ２００９ 犅 型超声诊断设备 １ 　 范围 本标准规定了 Ｂ 型超声诊断设备 （ 以下简称 Ｂ 超 ） 的定义 、 要求 、 试验方法和检验规则 。 本标准适用于标称频率在 １．５ＭＨｚ ～ １５ＭＨｚ 范围内的 Ｂ 型超声诊断设备 ， 包括彩色多普勒超声 诊断设备 （ 彩超 ） 中的二维灰阶成像部分 。 本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其随后所有 的修改单 （ 不包括勘误的内容 ） 或修订版均不适用于本标准 ， 然而 ， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 ＧＢ９７０６．１ 　 医用电气设备 　 第 １ 部分 ： 安全通用要求 （ ＧＢ９７０６．１ — ２００７ ， ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１ ： １９８８ ） ＧＢ９７０６．９ 　 医用电气设备 　 第 ２３７ 部分 ： 医用超声诊断和监护设备安全专用要求 （ ＧＢ９７０６．９ — ２００８ ， ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３７ ： ２００１ ） ＧＢ９７０６．１５ 　 医用电气设备 　 第 １１ 部分 ： 安全通用要求 　 并列标准 ： 医用电气系统安全要求 （ ＧＢ９７０６．１５ — ２００８ ， ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１ ： ２０００ ） ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ 　 医用电气设备环境要求及试验方法 ＹＹ ／ Ｔ０１０８ — ２００８ 　 超声诊断设备 Ｍ 模式试验方法 ＹＹ ／ Ｔ１１４２ — ２００３ 　 超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 ３ ． １ 　　 轴向分辨力 犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀 在体模的规定深度处 ， 沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距 。 单位 ： 毫米 （ ｍｍ ）。 ３ ． ２ 　　 侧向分辨力 　 犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀 在体模的规定深度处 ， 扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上 ， 能够显示为两个清晰回波信号的两 靶线之间的最小间距 。 单位 ： 毫米 （ ｍｍ ）。 ３ ． ３ 　　 探测深度 　 犱犲狆狋犺狅犳狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀 体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离 。 单位 ： 毫米 （ ｍｍ ）。 ３ ． ４ 　　 盲区 　 犱犲犪犱狕狅狀犲 体模扫描表面 （ 声窗 ） 与最近的 、 能明确成像的体模靶线之间的距离 。 单位 ： 毫米 （ ｍｍ ）。 １ 犌犅 １０１５２ — ２００９ ３ ． ５ 　　 切片厚度 　 狊犾犻犮犲狋犺犻犮犽狀犲狊狊 在体模的规定深度处 ， 垂直于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度 。 单位 ： 毫米 （ ｍｍ ）。 ３ ． ６ 　　 标称频率 　 狀狅犿犻狀犪犾犳狉犲狇狌犲狀犮狔 设计者或制造商公布的系统超声工作频率 。 ３ ． ７ 　　 扫描平面 　 狊犮犪狀狆犾犪狀犲 超声扫描线所在的平面 。 ３ ． ８ 　　 体模 　 狆犺犪狀狋狅犿 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的 Ｂ 超性能检测装置 。 ３ ． ９ 　　 体模扫描表面 （ 声窗 ） 　 狆犺犪狀狋狅犿狊犮犪狀狀犻狀犵狊狌狉犳犪犮犲 在测试期间 ， 体模与探头耦合的表面 。 ３ ． １０ 　　 仿组织材料 　 狋犻狊狊狌犲犿犻犿犻犮犽犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾 ， 犜犕犕 在 ０．５ＭＨｚ ～ １５ＭＨｚ 频率范围内 ， 其超声的传播速度 （ 声速 ）、 反射 、 散射和衰减特性类似于软组 织的材料 。 ４ 　 要求 ４ ． １ 　 安全要求 ４ ． １ ． １ 　 通用安全 Ｂ 超的通用安全应符合 ＧＢ９７０６．１ 的要求 。 若 Ｂ 超为医用电气系统则同时应符合 ＧＢ９７０６．１５ 的要求 。 ４ ． １ ． ２ 　 专用安全 Ｂ 超的专用安全应符合 ＧＢ９７０６．９ 的要求 。 ４ ． ２ 　 性能要求 ４ ． ２ ． １ 　 声工作频率 声工作频率与标称频率的偏差应在 ±１５％ 范围之内 。 对宽频带探头 ， 应给出中心频率和频率范围 。 ４ ． ２ ． ２ 　 探测深度 探测深度应符合表 １ 的要求 ， 或制造商在随机文件中公布的指标 。 若探头的类型和标称频率不包 括在表 １ 列举的范围之内 ， 则制造商应在随机文件中公布该探头的指标 。 ４ ． ２ ． ３ 　 侧向分辨力 侧向分辨力应符合表 １ 的要求 ， 或制造商在随机文件中公布的指标 。 若探头的类型和标称频率不 包括在表 １ 列举的范围之内 ， 则制造商应在随机文件中公布该探头的指标 。 ４ ． ２ ． ４ 　 轴向分辨力 轴向分辨力应符合表 １ 的要求 ， 或制造商在随机文件中公布的指标 。 若探头的类型和标称频率不 包括在表 １ 列举的范围之内 ， 则制造商应在随机文件中公布该探头的指标 。 ２ 犌犅 １０１５２ — ２００９