ICS11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0663.2—2024 代替YY/T0663.2—2016 心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架 Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 2 : Vascular stents (IS0 25539-2:2020.MOD) 2024-02-07发布 2025-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0663.2—2024 目次前言范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义支架系统的通用要求预期性能 6 设计属性 7 材料 8 设计评价上市后监管 10 生产 21 11 灭菌 12 包装 22 附录A（资料性）测试要求、器械属性和潜在失效模式之间的关系以及器械评价策略的制定指南25 附录B（资料性) 失效的临床影响描述 37 附录C（资料性）失效的器械影响描述 40 附录D(资料性) 测试方法 42 参考文献 87

YY-T 0663.2—2024 心血管植入器械血管内器械第2部分：血管支架

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