ICS 11.100.10 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 42216.4—2024/ISO 20166-4:2021 分子体外诊断检验福尔马林固定及 石蜡包理埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 Molecular in vitro diagnostic examinationsSpecifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin- embedded(FFPE) tissuePart 4: In situ detection technique (ISO 20166-4: 2021,IDT) 2024-08-23发布 2025-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 42216.4—2024/ISO 20166-4:2021 目 次 前言 引言 范围· 规范性引用文件· 3术语和定义 4 通则 5实验室外部 5.1标本采集·· 5.1.1概述· 5.1.2 标本供体患者的信息……· 5.1.3标本信息 5.1.4标本处理· 5.2运送要求· 6实验室内部 6.1 标本接收· 6.2 福尔马林固定标本/样品 6.3 标本的病理学评估和样品的选择· 6.3.1 概述· 6.3.2 大体评估 6.3.3 样品的选择· 6.4 术中冷冻样品的后固定· 6.5 样品脱钙/软化· 6.6 组织处理及石蜡包埋· 6.6.1 通用要求· 6.6.2 脱水和透明· 6.6.3 浸蜡和石蜡包埋 3 6.7 FFPE组织块贮存· 6.8 FFPE组织块的切片及载玻片切片的贮存... 6.9 载玻片切片的脱蜡和再水化 6.10用于原位检测技术的载玻片切片的预处理： 15 6.10.1 概述· .15 6.10.2 6.10.3 基于杂交的原位检测技术的预处理 5 6.10.4其他原位检测技术的预处理 .5 6.11原位检测分析前阶段的质量评估 附录A（资料性） 有关实验室开发的原位检测试验的验证和确认的建议 附录B（资料性） 组织处理的操作指南示例· 参考文献· 9