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ICS 11.080.01 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T18279.2—2015/ISO/TS11135-2:2008 部分代替GB18279—2000 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南 Sterilization of health care products- Part 2:Guidance on the application of GB 18279.1 (ISO/TS 11135-2:2008,Sterilization of health care products- Part 2:Guidance on the application of ISO 11135-1,IDT) 2015-12-10发布 2017-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T18279.2—2015/IS0/TS11135-2:2008 目次前言引言范围规范性引用文件 2 3 术语和定义质量管理体系灭菌因子特征，过程和设备特征产品定义过程定义 9 确认 10 常规监视和控制 11 产品灭菌放行 16 12 保持灭菌过程有效性 17 附录A（资料性附录）GB18279.1—2015中附录A灭菌过程杀灭率的确定生物指示物/生物负载方法的指南 20 附录B（资料性附录） GB18279.1一2015中附录B灭菌过程杀灭率保守性确定过度杀灭法的指南 27 参考文献 29

GB-T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南

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