(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210668115.2 (22)申请日 2022.06.14 (71)申请人 国药一心制药有限公司 地址 130616 吉林省长 春市双阳 经济开发 区怡心路1 11号 (72)发明人 徐继强　李文亮　徐昊　郑艳微　 廖婉莹　陈锡　马淑飞　李泉妙　 李丹　王园　赵成欣　 (74)专利代理 机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 专利代理师 赵青朵 (51)Int.Cl. A61K 9/36(2006.01) A61K 9/32(2006.01) A61K 31/506(2006.01)A61K 31/7072(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 35/00(2006.01) B65D 77/00(2006.01) B65D 77/22(2006.01) B65D 85/00(2006.01) (54)发明名称 一种曲氟尿苷替匹嘧啶片 剂及其制备方法 (57)摘要 本发明提供了一种曲氟尿苷 替匹嘧啶片剂， 包括： 曲氟尿苷替匹嘧啶片； 容纳所述曲氟尿苷 替匹嘧啶片的铝塑泡罩； 套设在所述铝塑泡罩外 的药用复合袋； 设置在所述铝塑泡罩和所述药用 复合袋之间的干燥剂。 本发明采用铝塑泡罩作为 直接接触曲氟尿苷替匹嘧啶片的内包 材， 外套药 用复合袋， 中间加干燥剂， 改善了盐酸替匹嘧啶 高湿不稳定的情况， 提高了曲氟尿苷 替匹嘧啶片 有关物质等 关键质量属性的稳定性， 尤其是使 得 曲氟尿苷替匹嘧啶片保存后与初始曲氟尿苷替 匹嘧啶片具有相似的溶 出曲线。 权利要求书2页 说明书7页 附图5页 CN 114917201 A 2022.08.19 CN 114917201 A 1.一种曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 包括： 曲氟尿苷替匹嘧啶片； 容纳所述曲 氟尿苷替匹嘧啶片的铝塑泡罩； 套设在所述铝塑泡罩外的药用复合袋； 设置在所述铝塑泡 罩和所述药用复合袋之间的干燥剂。 2.根据权利要求1所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述铝塑泡罩为 聚氯乙 烯/铝箔泡 罩。 3.根据权利要求2所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述聚氯乙烯/铝箔泡 罩中， 所述聚氯乙烯硬片的水蒸汽透过量低于2.5g/m2.24h， 铝箔水蒸汽透过量低于0.5g/ m2.24h。 4.根据权利要求1所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述药用复合袋为聚 酯/铝/聚乙烯药用复合袋。 5.根据权利要求1所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述干燥剂为硅胶干燥 剂、 纤维干燥剂或氯化钙中的一种或多种。 6.根据权利要求1所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述曲氟尿苷替匹嘧啶 片包括： 曲氟尿苷、 盐酸 替匹嘧啶和药 学上可接受的辅料。 7.根据权利要求6所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述药学上可接受 的辅 料包括赋 形剂、 崩解剂、 润滑剂和包 衣材料。 8.根据权利要求7所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述赋形剂选自乳糖、 甘露醇、 微晶纤维素或蔗糖中的一种或多种； 所述崩解剂选自预胶化淀粉或者交聚维酮中的一种或多种； 所述润滑剂选自硬脂酸或者硬脂酸镁的一种或多种； 所述包衣材料选自胃溶型薄膜包 衣预混剂。 9.根据权利要求6所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片 剂， 其特征在于， 包括： 20质量份的曲氟尿苷； 9.42质量份的盐酸 替匹嘧啶； 120.98质量份的乳糖； 8质量份的预胶化淀粉； 1.6质量份的硬脂酸； 或者包括： 20质量份的曲氟尿苷； 9.42质量份的盐酸 替匹嘧啶； 114.98质量份的甘露醇； 14质量份的交聚维酮； 1.6质量份的硬脂酸镁； 或者包括： 20质量份的曲氟尿苷； 9.42质量份的盐酸 替匹嘧啶； 120.98质量份的乳糖； 8质量份的交聚维酮； 1.6质量份的硬脂酸镁；权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 114917201 A 2或者包括： 20质量份的曲氟尿苷； 9.42质量份的盐酸 替匹嘧啶； 60.98质量份的乳糖； 60质量份的微晶纤维素； 8质量份的交聚维酮； 1.6质量份的硬脂酸镁。 10.根据权利要求6～9任意一项所述的曲氟尿苷替匹嘧啶片剂， 其特征在于， 所述曲氟 尿苷替匹嘧啶片由曲氟尿苷、 盐酸 替匹嘧啶和药 学上可接受的辅料混合、 压片制成。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 114917201 A 3