DB3202 ICS 11.040 CCS C 00 无 锡 市 地 方 标 准 DB 3202/T 1021—2020 物联网 大型医用影像设备智能化运维管控 系统的通用技术要求 General technical requirements for intelligent operation and maintenance management and control systems for large medical imaging equipmen 2021 - 05 - 31 发布 无锡市市场监督管理局 2021 - 06 - 07 实施 发 布 DB 3202/T 1021-2021 目 前 次 言................................................................................................................................................................. II 1 范围................................................................................................................................................................... 3 2 规范性引用文件............................................................................................................................................... 3 3 术语和定义....................................................................................................................................................... 3 4 缩略语............................................................................................................................................................... 4 5 参考体系结构及描述....................................................................................................................................... 4 6 技术要求........................................................................................................................................................... 11 参考文献............................................................................................................................................................... 13 Ⅰ DB 3202/T 1021-2021 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由无锡市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：江南大学附属医院，无锡物联网产业研究院，新亿成科技（江苏）有限公司 本文件主要起草人：刘丽，陈书义，笪学荣，鲁晓杰，钱维林，赵阳，周军华，何艾玲，顾志成， 吴明娟，花磊，成晨，朱子龙，王乐菲，谢小为，唐永，张展畅 Ⅱ DB 3202/T 1021-2021 物联网 大型医用影像设备智能化运维管控系统的通用技术要求 1 范围 本文件给出大型医用影像设备智能化运维管控系统的参考体系结构及描述，并规定了大型医用影像 设备智能化运维管控系统的技术要求。 本文件适用于大型医用影像设备智能化运维管控系统的设计、建设、管理及应用，为大型医用影像 设备智能化运维管控系统的开发和应用提供参考，适用于医疗机构，大型医用设备相关产业链企业，政 府机关管理部门等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，凡是注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 33474-2016 物联网 参考体系结构 GB/T 33745 物联网 术语 3 术语和定义 GB/T 33474-2016 和 GB/T 33745 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 大型医用影像设备 large medical imaging equipment 使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医用费用影响大且纳入目录管理的大型影像医用器 械。 注：包括甲类大型医用影像设备和乙类大型医用影像设备，具体如正电子发射型磁共振成像系统 （PET/MR），X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT），X 线计算机断层扫描仪（CT） ，磁共振成像系统（MR） 等。 3.2 设备运维管控 operation maintenance and control of equipment 设备投入临床使用过程中对设备运行情况、技术维护及质量控制的管理行为。 3.3 3 DB 3202/T 1021-2021 目标对象域 object domain 大型医用影像设备智能化运维管控系统中的目标对象。 3.4 感知控制域 sensing control domain 获取或操控目标对象信息的软硬件。 注：目标对象信息包括大型医用影像设备的信息，如设备状态等数据，设备标识信息，位置，环境 信息等。 3.5 服务提供域 service providing domain 对大型医用影像设备进行智能化管理的软硬件系统。 3.6 用户域 user domain 分别为医疗机构、大型医用设备相关产业链企业和政府用户。 3.7 运维管控域 operation maintenance and controldomain 实现大型医用影像设备运行维护和法规符合性监管的软硬件系统，为大型医用影像设备的监管及扩 展应用提供运行保障。 3.8 资源交换域 resource exchange domain 实现大型医用影像设备智能化运维管控系统与外部系统间信息资源的共享与交换，以及实现大型医 用影像设备智能化运维管控系统信息和服务集中交易的软硬件系统的实体集合。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 LMIE：大型医用影像设备（Large Medical Imaging Equipment） 5 参考体系结构及描述 5.1 总体图 4 DB 3202/T 1021-2021 图1 大型医用影像设备智能化运维管控系统的参考体系结构图 参考体系结构给出大型医用影像设备智能化运维管控系统的实体及接口，如图 1 所示。对于六个域 的描述参见 GB/T 33474-2016。 5.2 实体描述 5.2.1 目标对象域 在大型医用影像设备智能化运维管控系统中，目标对象域的实体包括三类：医用设备、环境和人员。 按照《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5 号）中的 规定，医用设备为大型医用影像设备，环境应是医用环境，人员应是进行大型医用影像设备操作的技术 人员和设备管理人员。目标对象域实体描述见表 1。 表1 类别 医用设备 实体 大型医用影像设备 环境 医用环境 人员 技师，管理人员 目标对象域实体描述 实体描述 根据国家卫健部门给出的许可目录进行管理。 大型医用影像设备存放或使用的环境。 包括大型医用影像设备的操作人员以及管理人员。 5 DB 3202/T 1021-2021 5.2.2 感知控制域 感知对象信息包括大型医用影像设备的信息，如设备状态等数据，设备标识信息，位置，环境信息 等。感知控制域的实体分为感知控制类实体和物联网网关，具体描述见表 2。 表2 类别 感知控制域实体描述 实体 实体描述 标识类数据是描述感知设备与感知对象唯一性的属性数据。标识类信息采集 指对附着在目标对象域内大型医用设备的条码、射频识别标签等所承载的编 标识类信息采集 码数据进行采集，获取目标对象相关信息（包括设备数量、价值、完好率、 正常使用率、维修费用等）。 技术类数据是描述感知设备在规定的监测条件下得出的技术及性能指标数 技术类信息采集 状态类信息采集 据。包括机房温度、机房湿度、设备硬盘使用率、图像重构异常报警、专类 设备关键部件异常报警等。 状态类数据是描述感知设备与感知对象状态类属性数据。状态类信息采集是 指通过各种接口采集大型医用影像设备状态属性数据。 测量类数据是描述测量名称、测量结果和测量单位等测量相关数据。测量类 信息采集是指采集大型医用影像设备及环境的特征参量（物理量、化学量、 测量类信息采集 生物量），通过传感器件按照一定规律转换成电学量，再经信号调整、采样、 量化、编码等步骤，生成便于处理和传输的特定格式。 时间类信息采集 时间类数据是描述感知设备测量时间、数据传输时间等时间相关数据。 采集目标对象域内大型医用影像设备所在位置并形成数据。该位置既可以根 感知控制 位置类信息采集 据大地参照系定义，如大地经纬度坐标，也可以定义为位置信息采集实体与 目标对象之间的相对位置关系。 采集目标对象域内大型医用影像设备或医用环境的音频、视频、图像等多媒 音视频信息采集 控制/执行 其他信息采集 体数据，形成系统可识别、处理、传输的多媒体格式数据。如在放射线检查 过程中采集患者的影像和图像信息。 根据约定的控制数据，对目标对象域内的大型医用影像设备进行操控。 上述信息之外的其他信息采集。 实现感知控制系统设