ICS 11.120.30 CCS C 90 中华人民共和国国家标准 GB/T 42354—2023 制药机械（设备）材料选用导则 General for selection material of pharmaceutical machinery 2023-10-01实施 2023-03-17发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T42354—2023 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 术语和定义 总体要求 材料选用步骤 5 材料的分类 6 金属材料的选用 非金属材料的选用 8 未知材料的选用 附录A（资料性） 制药装备常用材料分类 附录B（资料性） 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照 附录C(资料性） 制药装备常用不锈钢材料化学成分 10 附录D（资料性） 制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数（PRE) 12 附录E（资料性） 制药装备常用钢材的选用 14 参考文献 GB/T42354—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件起草单位：中国制药装备行业协会、国药集团重庆医药设计院有限公司、湖南千山制药机械 股份有限公司、浙江厚达智能科技股份有限公司、山西太钢不锈钢股份有限公司。 本文件主要起草人：许智英、程宁、常建、郑国珍、武敏 1 GB/T42354—2023 制药机械（设备）材料选用导则 1范围 本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分 类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用，也适用于食品机械 及设备 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T150.2压力容器第2部分：材料 GB/T4334金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相)不锈钢晶间腐蚀试验方法 GB/T24511承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带 TSG21一2016固定式压力容器安全技术监察规程 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4总体要求 4.1材料的质量和规格应符合现行国家标准、行业标准或有关技术条件的规定 4.2材料的使用性能应满足制药装备工作条件（设备类别、物料性质、所处药品生产环境级别、工作温 度、压力等)的要求， 4.3材料的工艺性能应适合制药装备的加工要求。 4.4与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要 求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危 害，应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。其灭菌适应性应符合GB/T16886.1的相关要求。 4.5承压设备中主要受压元件的材料应符合GB/T150.2、GB/T24511、TSG21—2016及其他相关标 准中的有关规定 5材料选用步骤 C 5.1分析确定制药装备工作条件中主要影响因素及失效形式。 5.2确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求： 大类：金属、非金属； 1 GB/T42354—2023 使用性能：化学性能、物理性能、力学性能； 一工艺性能； 一经济性。 5.3 3经应有的计算（强度、刚度）和测试确认材料。 5.47 确定材料能否满足其他工作条件要求，比如：清洗、消毒、灭菌、爆炸性环境、导除静电等 6 材料的分类 制药装备常用材料分类见附录A。 金属材料的选用 7.1 不锈钢材料 7.1.1制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B。 7.1.2制药装备常用不锈钢材料化学成分 制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录C。 7.1.3机械性能 选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能要求 7.1.4耐蚀性要求 7.1.4.1 可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。 7.1.4.2对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按 GB/T4334进行腐蚀试验 7.1.5 金属材料选用的相关规范 7.1.5.1 可使用以下文件选用不锈钢材料： GB/T 1220; GB/T 3089; GB/T 3090; GB/T 3280; GB/T 4226; GB/T4237; GB/T8165; GB/T 8546; -GB/T12230; GB/T13296; GB/T14975; GB/T14976; GB/T 20878—2007; 2 GB/T42354—2023 GB/T 21832.1; GB/T 21832.2; -GB/T 21833.1; -GB/T 21833.2; GB/T 24511; GB/T24593; GB/T 28713.2; GB/T29038; -GB/T 31303; GB/T32958; GB/T35741。 7.1.5.2可使用以下文件选用其他材料： -GB/T 713; GB/T3531; -GB/T 6479; GB/T 8163; GB/T 9948; -NB/T47002（所有部分）； -NB/T 47008; -NB/T47009; -NB/T47010。 7.1.5.3使用未列入7.1.5.1和7.1.5.2的文件选用材料时，应满足： 文件为现行国家标准或行业标准； 文件规定的材料性能符合第4章的要求。 7.1.6 制药装备常用钢材的选用 7.1.6.1制药装备常用钢材的选用见附录E。 7.1.6.2选用未列入附录E的钢材，应符合第4章的要求，且其机械性能和耐蚀能力不宜低于附录E 列出的选用材料。 8 非金属材料的选用 8.1 基本要求 所选材料的功能特性应满足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学相容性的相关要 求，不应对物料或有要求的工艺介质造成影响。 8.2 生物相容性 聚合物材料对与其接触的物料应具有生物相容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。 8.3 3可萃取物/可析出物 所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。 3 GB/T42354—2023 8.4热塑性聚合物的选用 8.4.1热塑性聚合物的物理和机械性能 选择热塑性聚合物时，其拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、接缝强度、焊缝强度、摩擦系数、压缩形 变、拉伸形变、硬度、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。 8.4.2热塑性聚合物的化学相容性 热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的 影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进行化学相容性试验。 8.4.3常用热塑性聚合物及应用 制药装备常用热塑性聚合物及应用见表1。 表1制药装备常用热塑性聚合物及应用 聚合物类型 聚合物实例 应用实例 聚酯（PET）、聚酰胺（尼龙）、聚碳酸酯聚砜、聚二醚酮 、管件、连接器、过滤器外壳、管道和 通用热塑性聚合物 硬管、过滤介质 (PEEK) 聚丙烯（PP）、超低密度聚乙烯（ULDPE）、低密度聚乙烯 管件、连接器、公称管和硬管、过滤 热塑性聚烯烃 （LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）、超高分子量聚乙烯 介质和外壳、袋子 (UHMW) 管件、公称管和硬管、柔性软管、过 氟化乙丙烯（FEP）、全氟烷氧基（PFA）、聚四氟乙烯 热塑性氟聚合物 滤介质和外壳、隔板（膜片）、泵体、 （PTFE）、乙烯共聚物（ETFE）、聚偏二氟乙烯（PVDF) 容器里衬 三元乙丙共聚物（EPDM)与聚丙烯混合物、苯乙烯-异丁 热塑性弹性体（TPE) 管子、袋子 烯-苯乙烯类嵌段共聚物、乙烯和辛烷共聚物、乙烯-醋 酸乙烯酯共聚物（EVA） 8.5热固性聚合物的选用 8.5.1热固性聚合物的物理和机械性能 选择热固性聚合物时，其硬度、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量和撕裂强度、耐摩擦性、压缩形变、 比重、透明度等应满足其预定用途的要求。 8.5.2热固性聚合物的化学相容性 热固性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的 影响，对于没有相关历史案例和试验数据的和涉及清洗、贮存或潜在暴露于苛刻的化学物质应用条件的 候选材料，应进行化学相容性试验。 8.5.3常用热固性聚合物及应用 制药装备常用热固性聚合物及应用见表2。 4