ICS 67.050 B 04 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T19495.1—2004 转基因产品检测 通用要求和定义 Detection of genetically modified organisms and derived products- General requirements and definitions 2004-04-13发布 2004-04-13实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T19495.1—2004 目 次 前言 III 范围 规范性引用文件 2 术语、定义和缩略语· 实验室通用要求 材料、试剂和标准物质通用要求. 6 抽样通用要求 制样通用要求 7 6 8 检测方法通用要求 9 结果的表述与判定 10 测试报告 11 样品保存 参考文献· GB/T19495.1—2004 前 #言 GB/I19495《转基因产品检测》为系列标准： GB/T19495.1—2004 转基因产品检测 通用要求和定义； GB/T19495.22004 转基因产品检测 实验室技术要求； GB/T19495.3—2004 转基因产品检测 核酸提取纯化方法； GB/T19495.4—2004 转基因产品检测 核酸定性PCR检测方法； ——GB/T19495.5—2004 转基因产品检测 核酸定量PCR检测方法； -GB/T19495.6—2004 转基因产品检测 基因芯片检测方法； —GB/T19495.7—2004 转基因产品检测 抽样和制样方法； GB/T19495.82004 转基因产品检测 蛋白质检测方法。 本部分引用了ENISO/DIS24276中的内容 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、国家质量监督检验检疫总局动植物检疫 实验所、中华人民共和国广州出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中华人民共 和国江苏出入境检验检疫局、中国农科院植保所、中国农业大学。 本部分主要起草人：杨伟东、朱水芳、金显忠、章桂明、吴际云、覃文、曹际娟、陈洪俊、程颖慧、蒋原、 王锡锋、黄昆仑 本部分系首次发布的国家标准。 II GB/T19495.1—2004 转基因产品检测 通用要求和定义 1范围 GB/T19495的本部分规定了转基因产品检测方法的通用技术要求。 本部分适用于转基因动物、植物、微生物及它们加工产品中转基因成分的检测。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T19496的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T6682—1992分析实验室用水规格和试验方法（eqvISO3696：1987) GB/T15481一2000检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T19495.2—2004转基因产品检测实验室技术要求 GB/T19495.3一2004转基因产品检测核酸提取纯化方法 GB/T19495.72004车 转基因产品检测抽样和制样方法 ASTME1342一1997用冷冻、冷冻干燥和低温养护法保存细菌、真菌、原生生物、病毒、遗传要素 以及动物和植物的保存 3术语、定义和缩略语 下列术语、定义和缩略语适用于GB/T19495的本部分。 3.1一般术语 3. 1. 1 物种分类 targettaxon 转基因生物所属类别，通常以种为分类单位，也可以是更高或更低一级的分类单位。 3. 1.2 实验室样品laboratorysample 由原始样品经过混合、缩分得到的一定数量样品。用于制备试样和存查样品。 3. 1. 3 测试样品test sample；testportion 由全部或部分实验室样品经进一步均匀化得到的用于分析或测试的样品。 3. 1. 4 灵敏度sensitivity 结果的变化除以相应的浓度标准曲线；也就是分析校准曲线的斜率。 3. 1.5 检测低限limitof detection 定性方法的检测低限是指被检测物能被可靠检出的最低浓度或含量。但是不必进行定量，并且已 经经过合作实验的证明或单一实验室的确认。 1 GB/T19495.1—2004 3. 1. 6 定量检测低限limitofquantitation 定量分析过程的低限是指被检测的样品在合适的精确度水平上能被检测出的最低含量或浓度，并 且依据ISO5725条款[2]或[3]，经过合作实验的满意证明或单一实验室的确认。 3. 1.7 正确度 accuracy 测试结果和认可参考值的一致性。 3. 1. 8 真实度 trueness 大量实验结果的平均值和认可参考值的一致性。 注：真实度（可信度）的量度标准通常是以斜率来表示的。可信度也就是所提到的“平均值的正确度”。 3.1.9 精确度precision 在规定条件下所获得的独立测试结果之间的一致性。 3. 1. 10 可重复性 repeatability 重现性reproducibility 可重复（可重现）条件下的精确度。 3. 1. 119 可重复性条件 repeatability conditions 相同的操作人员在短的间隔时间内在同一实验室，应用相同的仪器设备、相同的方法，完成相同的 测试项目所获得的独立测试结果的条件。 3. 1. 12 重现性条件 reproducibilityconditions 不同的操作人员在不同的实验室应用不同的仪器设备，用相同的方法完成相同的测试项目所获得 的测试结果的条件。 3.1.13 可重复性标准偏差 repeatability standard deviation 重现性标准偏差repeatabilityreproducibilitystandarddeviation 在可重复性（重现性）条件下获得的测试结果的标准偏差 注：可重复性（重现性）标准偏差是指在可重复性（重现性）条件下获得的测试结果的散布的分布状态的度量标准。 相同地，“可重复性（重现性）变化”或“可重复性（重现性）变化系数”可以被定义或用于在可重复性（重现性）条 件下获得的测试结果的散布情况的度量标准。 3.1.14 可重复性低限 repeatabilitylimit 重现性低限 repeatability reproducibility limit 少于或等于在可重复性（重现性）条件下获得的两次测试结果的绝对差异的值，可以被认为是95% 概率。 注：使用符号r[R]。 当检查在两个在可重复性（重现性）条件下获得的独立的测试结果时，对照获得的可重复性（重现 性)阈值r[R]=2.8S.[SR]。 3.1.15 合作实验或实验室间的研究 collaborativetrial or interlaboratory study 2