ICS 67.220.20 X 69 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 23527—2009 蛋白酶制剂 Protease preparations 2009-04-27发布 2009-11-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T23527—2009 前言 本标准以QB/T1803—1993《工业酶制剂通用试验方法》和QB1805.3—1993《工业用蛋白酶制剂》 为基础制定 本标准的附录B为规范性附录，附录A、附录C和附录D为资料性附录 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会归口。 本标准起草单位：诺维信（中国）生物技术有限公司、张家港市金源生物化工有限公司、中国食品发 酵工业研究院、山东隆大生物工程有限公司、肇东市日成酶制剂有限公司、邢台新欣翔宇生物工程有限 公司、无锡赛德生物工程有限公司、北京东华强盛生物技术有限公司。 本标准主要起草人：张晶雪、李永其、张蔚、郭庆文、何勇、余波、吴炳炎、曹振宇、钱瑾、张跃。 GB/T23527—2009 蛋白酶制剂 1范围 本标准规定了蛋白酶制剂的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 售。本标准不适用于动植物组织提取的蛋白酶制剂，但本标准的技术要求可以参照使用 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB2760食品添加剂使用卫生标准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 蛋白酶protease 能切断蛋白质分子内部的肽键，使蛋白质分子变成小分子多肽和氨基酸的酶 3.2 蛋白酶活力activityofprotease 蛋白酶活力以蛋白酶活力单位表示，定义为1g固体酶粉（或1mL液体酶），在一定温度和pH值 条件下，1min水解酪蛋白产生1μg酪氨酸，即为1个酶活力单位，以u/g(u/mL)表示。 4产品分类 4.1按产品的应用领域 A类产品一食品工业和饲料工业用酶制剂。 B类产品——其他工业用酶制剂。 4.2按产品形态 固体剂型酶制剂和液体剂型酶制剂。 4.3按产品的作用pH值范围 酸性蛋白酶制剂、中性蛋白酶制剂和碱性蛋白酶制剂三种。国内常用蛋白酶制剂的类别、代号与生 产菌参见附录A。 5要求 5.1外观要求 固体剂型：白色至黄褐色粉末或颗粒，无结块、无潮解现象。无异味。有特殊发酵气味 1 GB/T23527—2009 液体剂型：浅黄色至棕褐色液体，允许有少量凝聚物。无异味。有特殊发酵气味。 5.2理化要求 应符合表1的规定。 表1 蛋白酶制剂的理化要求 项 目 固体剂型 液体剂型 酶活力"/［u/g(或u/mL)] 50000 干燥失重"/% 8.0 细度[0.40mm(39目)标准筛通过率]/%≥ 80 a可按供需双方合同规定的酶活力规格执行。 b不适用于颗粒产品。 5. 3 卫生要求 应符合国家有关规定。 6试验方法 6.1外观 称取样品10g（或10mL），观察、嗅闻作出判断，做好记录。 6.2酶活力 按附录B进行检测，也可以参考附录C或附录D进行检测。 6.3干燥失重 6.3.1仪器 6.3.1.1电热干燥箱。 6.3.1.2分析天平：精度为0.0001g。 6.3.1.3称量瓶：50mm×30mm。 6.3.2分析步骤 用烘干至恒重的称量瓶称取酶样约2g，精确至士0.0002g，置于103℃土2℃电热干燥箱中，将盖 取下，侧放在称量瓶旁，烘干2h，取出，加盖，放人干燥器中冷却至室温，称量。 6.3.3计算 干燥失重按式(1)计算： XI = m -m 式中： 样品的干燥失重，%； 干燥前称量瓶加样品的质量，单位为克（g）； mr m2 干燥后称量瓶加样品的质量，单位为克（g）； 称量瓶的质量，单位为克（g）。 m 所得结果表示至一位小数。 6.4细度 6.4.1仪器 6.4.1.1分析天平：精度为0.0001g。 6.4.1.2标准筛：Φ200×50—400/250，符合GB/T6003.1的规定。 6.4.2分析步骤 称取固体酶样100g，精确至0.2g。将标准筛装上筛底盘，然后把称好的样品全部转入标准筛上， 2 GB/T23527—2009 加盖，振荡筛分5min（并不时敲打筛帮）。静置2min，取下上盖，小心将筛上物全部转人到已知质量的 烧杯中，用天平称量。 6.4.3计算 细度按式(2)计算： .(2) 100 式中： X,—一样品的细度，%； m: 筛上物的质量，单位为克（g）。 所得结果表示至整数。 7检验规则 7.1批次的确定 由生产单位按照其相应的规则确定产品的批号，批内产品的品质应均一。 7.2取样规则和样本量 7.2.1取样应均匀分布在整个灌装过程中，或均匀分布于灌装后的成品中。 7.2.2取样时应采用适宜的方法保证取样具有代表性，保证取样部位和取样瓶的清洁。对用于微生物 检验的取样，应使用无菌操作。 7.2.3成品抽样的样本量见表2。取样的样本量可按照估计的批量参照表2执行，或由生产企业和 （或）相关方确定。批取样量应不小于300g（或300mL），不足按照比例适当加取。 表2成品抽样的样本量 批量/桶或箱 样本量/桶或袋 09> 2 51~500 3 >500 4 注：批量是指批中所包含的单位商品数，单位为桶或箱。样本量是指样本中所包含的样本单位数，单位为桶 或袋。 7.3检验分类 7.3.1出厂检验 7.3.1.1产品出厂前，应由生产厂的质量监督检验部门按本标准规定逐批进行检验，检验合格，并附上 质量合格证明的，方可出厂。 7.3.1.2检验项目：外观、酶活力、干燥失重（固体）、细度（固体）和A类产品的菌落总数。 7.3.2型式检验 7.3.2.1检验项目：本标准中全部要求项目。 7. 3. 2. 2 一般情况下，同一类产品的型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一者，亦应进行： a) 原辅材料有较大变化时； 更改关键工艺或设备时； c) 新试制的产品或正常生产的产品停产3个月后，重新恢复生产时； 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时； e) 国家质量监督检验机构按有关规定需要抽检时。 7.4判定规则 7.4.1出厂检验和（或）型式检验合格时，由质量检验部门出具产品合格证。 3