ICS 03.080.01 CCS A 90 37 山东省 地方标准 DB37/T 4825.4—2025 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 管理规范 第4部分：抽样 Management specification for daily supervisory inspection of drugs, medical devices and cosmetics enterprises—Part 4 : Sampling 2025 - 02 - 14发布 2025 - 03 - 14实施 山东省市场监督管理局 发布 DB37/T 4825.4 —2025 I 目次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 抽检工作流程 ....................................................................... 1 5 现场抽样 ........................................................................... 1 抽样前准备 ..................................................................... 1 抽样现场检查 ................................................................... 1 取样封样 ....................................................................... 2 6 样品交接 ........................................................................... 2 7 针对性抽样 ......................................................................... 2 附录A（规范性） 日常监督检查抽检工作流程 ............................................. 4 参考文献 .............................................................................. 5 DB37/T 4825.4 —2025 II 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB37/T 4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第4 部分。DB37/T 4825已经发布了以下部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：术语与定义； ——第3部分：日常监督检查； ——第4部分：抽样； ——第5部分：数据管理。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。 DB37/T 4825.4 —2025 III 引言 日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要 求常规开展的监督检查； 是药品 监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保 障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T 4825 《药 品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查 活动的标准，拟由五个部分组成。 ——第1部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。 ——第2部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。 ——第3部分：日常监督检查。目的在于 为日常监督检查工作开展提供规范。 ——第4部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。 ——第5部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。 本文件在一般抽检工作流程的基础上，细化了日常监督检查相关的抽样程序、方法及特殊要求，有 利于协同推进日常监督检查与抽样工作。