ICS 11.020 C 01 团体标准 T/CPMA 003-2019 大型人群队列现场调查管理 技术规范 Technical specification of management for field survey in large population -based cohort study 2019年 6月21日发布 2019年7月1日实施 中华预防医学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CPMA 003 -2019 I 目 次 目 次 ............................................................................. I 前 言 ............................................................................ II 引 言 ........................................................................... III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 管理要求 ........................................................................... 2 4.1 机构设置 ......................................................................... 2 4.2 人员组成 ......................................................................... 2 4.3 设备管理 ......................................................................... 4 4.4 物资管理 ......................................................................... 5 4.5 文档管理 ......................................................................... 6 4.6 财务管理 ......................................................................... 7 5 现场调查 ........................................................................... 7 5.1 工作基础 ......................................................................... 7 5.2 环境设置 ......................................................................... 8 5.3 对象登记 ......................................................................... 9 5.4 问卷调查 ........................................................................ 10 5.5 体格检查 ........................................................................ 10 5.6 生物样本采集 .................................................................... 11 6 质量控制 .......................................................................... 13 6.1 设计规划 ........................................................................ 13 6.2 操作步骤 ........................................................................ 13 6.3 过程记录 ........................................................................ 13 6.4 培训考核 ........................................................................ 13 6.5 指标监测 ........................................................................ 14 参考文献 ............................................................................ 15 全国团体标准信息平台 T/CPMA 003 -2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华预防医学会归口。 本标准起草单位：中国医学科学院、浙江省疾病预防控制中心、北京大学。 本标准主要起草人：郭彧 、卞铮、谭云龙、许祥、刘亚宁、俞敏、龚巍巍、吕筠、 余灿清、李立明。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 003 -2019 III 引 言 队列研究是经典的分析性流行病学方法之一，它满足由因及果的前瞻性时序关系，具有较强的因果 检验能力，是目前开展复杂疾病病因、预后及疾病负担研究 ，建立疾病风险预测模型的最佳研究类型。 近十几年来，国内外学术界均认识到 建立大型人群队列对 开展复杂疾病流行规律和病因学研究、 实现精 准医学目标的重要意义 。因此，总结大型人群队列工作的规律性经验尤为重要。 队列研究的工作包括进 行现场调查，建立研究队列的基础数据库和血液样本库， 对研究对象 进行长期追踪随访，最终形成科学 分析报告 。现场调查 是大型人群队列建设和长期维持不可或缺的重要基础 ，不论是基线 调查进行的现场 调查，还是随访期间开展的重复性现场调查，对于十万 人及以上 规模的大型人群队列来说，都是一项极 具挑战的工作。调查内容多、环节复杂，对研究对象（即调查对象） 的组织、调查场地的选取和布置、 不同岗位的人员安排、流程设计、质量控制等都有复杂的要求，且往往涉及多地区、不同调查队伍、众 多工作人员，人员流动也不可避免，如何克服这些问题对大规模现场调查造成的质量影响， 以保证研究 过程的每个环节、 每个步骤的操作都是规范化、 标准化，避免可能由研究者、 调查员引发的偏倚，是当 前亟待解决的问题。 本标准以国内成熟的大型人群队列研究为基础，从人员管理、调查区域选择、调查室设置、调查对 象登记、问卷调查、体格测量、生物样本采集和处理、质量控制以及物资文档管理等各个环节 出发，以 制定符合科学性、适用性、协调性、规范性 的现场调查标准 。本标准将就大型人群队列的现场调查管理 技术进行规范。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 003 -2019 1 大型人群队列现场调查技术规范 1 范围 本标准规定了大型人群队列现场调查的人员管理、物资文档管理、调查区域选择、调查室设置、调 查对象登记、问卷调查、体格测量、生物样本采集和处理和质量控制。 本标准适用于已建立或拟开展大型人群队列研究的机构，包括但不限于大型人群队列、区域性人群 队列、针对某一特殊疾病或基于特殊机构开展的人群队列。 本标准还可供大型 横断面调查研究及 规模相对较小的人群队列研究参考。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 26316—2010 市场、民意和社会调查服务要求 GB/T 26315—2010 市场、民意和社会调查术语 WS/T 424 —2013 人群健康监测人体测量方法 WS/T 225 —2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 348 —2011 尿液标本的收集及处理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3