ICS 11.020 C 05 团 体 标 准 T/CPMA 007—2020 莱姆病诊断 Diagnosis of Lyme disease 2020 -07-01发布 2020 -10-01实施 中华预防医学会 发 布 全国团体标准信息平台 I T/CPMA 007-2020 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 ................................................................................. 1 2 术语和定义 ........................................................................ 1 3 缩略语 ............................................................................... 1 4 诊断依据 ............................................................................. 1 4.1 流行病学史 ....................................................................... 1 4.2 临床表现 ...................................................................... 1 4.3 实验室检查 ....................................................................... 2 5 诊断原则 ............................................................................. 2 6 诊断 ................................................................................. 2 6.1 疑似病例 ...................................................................... 2 6.2 临床诊断病例 .................................................................. 2 6.3 确诊病例 ...................................................................... 2 7 鉴别诊断 ............................................................................. 2 附录 A（资料性附录） 莱姆病临床表现 .................................................. 3 附录 B（规范性附录） 莱姆病细菌学检查 ................................................ 5 附录 C（资料性附录） 莱姆病血清学检查 ................................................ 7 附录 D（资料性附录） 莱姆病螺旋体核酸检测 ........................................... 10 参考文献 ............................................................................ 13 全国团体标准信息平台 II T/CPMA 007-2020 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 一 2009 给出的规则起草。 本标准由中华预防医学会归口。 本标准起草单位：中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、首都医科大学附属北京地坛医院、吉 林 省疾病预防控制中心、黑龙江省牡丹江林业中心医院。 本标准主要起草人：郝琴、万康林、李兴旺、 黄飚、杨修军、郑元春、张琳。 全国团体标准信息平台 III T/CPMA 007-2020 引 言 莱姆病于 1975 年在美国被发现报道，受人为活动和气候变化等因素的影响，其发生和流行的范围 也不断扩大。近年来，我国发现了越来越多的莱姆病患者，但国家尚未将莱姆病纳入法定传染病管理。因为 莱姆病临床表现的多样和诊断方法的不标准，经常导致莱姆病诊断困难，所以莱姆病诊断标准的建立是必 要的。本标准遵循科学性和实用性原则，从流行病学、临床表现和实验室检测几方面综合考虑，使莱姆病 的诊断规范、准确。 全国团体标准信息平台 4 T/CPMA 007-2020 莱姆病诊断 1 范围 本标准规定了莱姆病的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。 本标准适用于全国各级医疗卫生机构对莱姆病的诊断。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 莱姆病 Lyme disease 由伯氏疏螺旋体（Borrelia burgdorferi ，也称莱姆病螺旋体） 引起的一种人兽共患性传染病，主要 为蜱（等节肢动物） 叮咬人、兽而传播。主要表现为皮疹（ 典型的为游走性红斑） 、关节及神经系统等 症状，部分病人早期可伴有发热、乏力。 注：莱姆病螺旋体基因型复杂多样，我国主要的致病基因型为伽氏疏螺旋体（B.garinii ）和阿弗西尼疏螺旋体 （B.afzelii） 。 2.2 疫区 endemic area 以前至少有 2名确诊的莱姆病病人或已证实媒介蜱感染有莱姆病螺旋体的地区。 3 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EM：游走性红斑 （Erythema migran s） ELISA：酶联免疫吸附分析（Enzyme -linked immunosorbent assay ） IFA：间接免疫荧光分析 （Indirect immunofluorescent assay ） WB：蛋白免疫印迹 （Western immunoblot ） ACA：慢性萎缩性肢皮炎（acrodermatitis chronic atrophicans ） 4 诊断依据 4.1 流行病学史 4.1.1 发病前数天或数月到过疫区，有蜱暴露或叮咬史。 全国团体标准信息平台 5 T/CPMA 007-2020 4.1.2 发病前没有去过已知的疫区，但有蜱暴露或叮咬史。 4.2 临床表现 （参见附录 A） 4.2.1 典型的皮肤损害，呈 “牛眼状 ”的游走性红斑（EM ）。 4.2.2 神经系统损害，主要包括：脑膜脑炎、颅神经炎 （特别是面神经麻痹） 、神经根炎或其他神经系 统损害。 4.2.3 有心脏损害并能排除有关疾病。 4.2.4 有单个或多个关节炎。 4.2.5 其他莱姆病症状：不典型皮肤损害 （全身皮疹或红斑 ），或眼部损害，或精神异常等。 4.3 实验室检查 4.3.1 细菌学检测 皮肤红斑组织或血液、脑脊液等标本 的细菌分离培养获得莱姆病螺旋体，或显微镜检查发现莱姆 病螺旋体。 细菌学检测方法见附录 B。 4.3.2 血清抗体检测 血清学“两步法”检查莱姆病螺旋体特异抗体阳性 （即初筛和确诊实验均为阳性） ，或 ELISA/IFA 检测双份血清抗体滴度发生 4 倍及以上变化。血清抗体检测方法参见附录C 。 4.3.3 核酸检测 皮肤红斑组织或血液、脑脊液等标本中莱姆病螺旋体特异性核酸片段检查阳性。核酸检测方法参见 附 录D。 5 诊断原则 根据流行病学史、临床表现、实验室检查进行诊断。 6 诊断 6.1 疑似病例 6.1.1 具有流行病学史3.1.1，并具有3.2.2～3.2.5 的临床表现之一者。 6.1.2 具有流行病学史3.1.2，并具有3.2.1～3.2.5 的临床表现之一者。 6.2 临床诊断病例 具有流行病学史 3.1.1，并具有3.2.1的临床表现。 6.3 确诊病例 6.3.1 临床诊断病例，并具备 3.3.1～3.3.3 中任何 1 项者。 全国团体标准信息平台 6 T/CPMA 007-2020 6.3.2 疑似病例，并具备 3.3.1～ 3.3.