ICS 11.020 CCS C 01 团体标准 T/CPMA 015.1—2020 出生队列技术规范 第1部分：现场调查 Birth Cohort Technical Specification Part 1: Field Survey 2020-12-30发布 2021-05-01实施 中华预防医学会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 I 目 次 前言 ..................................................................................II 引言 ................................................................................. III 1 范围 ................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 术语和定义 ..........................................................................1 4 机构设置 ............................................................................2 5 现场准备 ............................................................................2 6 队列编码体系 ........................................................................4 7 研究对象招募 ........................................................................5 8 质量控制 ............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是 T/CPMA 015 —2020《出生队列 技术规范》 的第 1部分。T/CPMA 015 已经发布了以下 部分： ——第 1 部分：现场调查； ——第 2 部分：长期随访； ——第 3 部分：成员信息系统 。 本文件由中华预防医学会 归口。 本文件起草单位：南京医科大学、北京大学第三医院、山东大学。 本文件主要 起草人：胡志斌、沈洪兵、乔杰、陈子江、夏彦恺、李红、李蓉、颜军昊、吴炜。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 III 引 言 出生队列研究的现场调查围绕研究人群的环境、遗传、生活行为习惯等因素和生殖健康相关结局开 展信息和生物样本采集，是出生队列建设不可或缺的重要基础。本文件就出生队列研究现场调查中的机 构设置、现场准备、队列编码体系、研究对象招募及质量控制等主要工作制定规范。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 1 出生队列技术规范 第1部分：现场调查 1 范围 本文件规定了出生队列现场调查中的机构设置、现场准备、队列编码体系、研究对象招募及质量控 制等主要工作场景。 本文件适用于出生队列研究 开展现场调查工作 ，其他类型的流行病学研究涉及研究对象招募、基础 信息登记和问卷调查等方面工作可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 T/CPMA 001 —2019 大型人群队列现场调查管理技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 队列 cohort 流行病学研究中，需要进行随访的某一特定人群。 3.2 队列研究 cohort study 根据具体研究目标，将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪 观察两组或多组成员结局发生的情况，比较各亚组之间结局发生率的差异，从而判定这些因素与结局之 间有无因果关联及关联程度的一种观察性研究方法。 3.3 出生队列 birth cohort 为采集特定范围的夫妻双方孕前、孕期、产后和子代生长发育不同阶段的多时点暴露数据、表型数 据、结局数据和生物样本而建立的以家庭为基本招募和随访单元的队列。 3.4 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 2 自然妊娠出生队列 natural pregnancy birth cohort 未借助体外受精 —胚胎移植或人工授精治疗等辅助生殖技术而自然妊娠的夫妇及其子代所组成的 人群队列。 3.5 辅助生殖出生队列 assisted reproductive birth cohort 通过体外受精—胚胎移植或人工授精治疗等辅助生殖技术实现妊娠的夫妇及其子代所组成的人群 队列。 3.6 现场调查 field survey 按照一定规范，经过培训的调查人员在现场采用入户调查、拦截调查和观察法，或在远程采用电话 调查、邮寄问卷、电子邮件和网上调查等多种方式针对研究对象完成信息收集的调查工作。 4 机构设置 4.1 委员会设置 4.1.1 专家委员会 a) 审查和批准出生队列建设和研究方案； b) 审查和批准出生队列建设和研究项目管理文件； c) 审查和评价出生队列研究进展； d) 审查和批准出生队列研究预算和筹资； e) 规划和批准数据分析和发布计划，并定期监督其进展情况。 4.1.2 伦理委员会 伦理委员会审查涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理问题。 4.1.3 其他 出生队列现场调查可根据需要建立其他专项委员会。 4.2 办公室设置 大型出生队列研究应设置项目办公室，负责 组织、协调、监督及完成出生队列建设的各项任务。 5 现场准备 5.1 现场要求 现场调查可参照 T/CPMA 001—2019并 结合自身队列特色准备现场。 5.1.1 现场类型 出生队列招募现场可包括以下类型： 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 3 a) 社区卫生服务中心； b) 妇产医院或妇幼保健院； c) 综合性医院。 5.1.2 现场条件 现场选取宜具备下列条件： a) 交通便利； b) 具备电脑和网络等基本条件； c) 具备开展样本基本处理（离心、分装、冻存）的场地条件； d) 开展调查面访的场所安静、舒适，并具备隐私保护条件。 5.2 设备配置 5.2.1 现场设备 可包括宣传材料、纸质调查表、平板电脑、电脑、打印机等。 5.2.2 生物样本处理及储存转运设备 主要包括冷藏箱、低温 冰箱、超净工作台、离心机等。 5.3 人员设置 5.3.1 人员要求 队列现场调查人员宜具备医学背景或经过队列建设相关专业培训并通过考核 。 5.3.2 人员分类 根据岗位设置和工作职责，队列现场调查 人员可分为下列类型： a) 招募专职人员负责研究对象的宣教、常见问题解答、基本信息录入等工作； b) 样本处理专职人员负责对出生队列现场涉及的各类生物样本进行处理、标签打印、入库、耗材管理、实验室安全维护等工作； c) 问卷调查专职人员负责对出生队列研究对象进行问卷调查； d) 质量控制专职人员负责现场调查的质量控制，覆盖队列现场管理、信息采集和样本采集等各个 环节； e) 兼职医护人员主要辅助队列专职人员完成招募宣传、临床样本采集、孕期和子代随访等工作。 5.4 队列标志 可设计出生队列专属标志，用于文档材料、纪念品、网页等环节，也可制作为贴纸、标签等队列专 属标志，便于在出生队列调查和随访中辨识研究对象。 5.5 材料宣传 5.5.1 宣传形式 宜采用招募对象易于接受 的宣传形式。可采用的宣传形式包括： a) 诊室挂牌、宣传海报、易拉宝、视频展播等； b) 队列专用宣传网站、微信公众号等网络宣传； 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.1—2020 4 c) 所在招募医院的网站、微信公众号等官方宣传； d) 向研究对象进行面对面宣传。 5.5.2 宣传内容 宣传内容可包括以下几个方面： a) 出生队列的研究目的、意义和内容； b) 参与研究需配合完成的工作,包括采集的信息和生物样本类型； c)