ICS 11.020 CCS C 01 团体标准 T/CPMA 015.3—2020 出生队列技术规范 第3部分：成员信息系统 Birth Cohort Technical Specification Part 3: Participants Information System 2020-12-30发布 2020-05-01实施 中华预防医学会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.3—2020 I 目 次 前言 ..................................................................................II 引言 ................................................................................. III 1 范围 ................................................................................1 2 规范性引用文件 ......................................................................1 3 术语和定义 ..........................................................................1 4 系统开发、验证和部署 ................................................................2 5 系统操作终端和使用场景 ..............................................................2 6 系统模块及其功能 ....................................................................3 7 数据导出 ............................................................................5 8 系统的安全性 ........................................................................6 参考文献 ...............................................................................8 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.3—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是T/CPMA 015 —2020《出生队 列技术规范》 的第 3部分。 T/CPMA 015 已经发布了以下部分： ——第 1 部分：现场调查； ——第 2 部分：长期随访； ——第 3 部分：成员信息系统。 本文件由中华预防医学会 归口。 本文件起草单位：南京医科大学、北京大学第三医院、山东大学。 本文件主要起草人：胡志斌、沈洪兵、乔杰、陈子江、马红霞、赵杨、杜江波、凌秀凤、赵越。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.3—2020 III 引 言 出生队列 成员信息系统（以下简称“系统” ）是一类包含出生队列家庭成员基本信息登记、自动化 管理、无纸化问卷调查、临床信息整合、数据可视化展示等多种功能的软件系统， 可显著提升出生队列 建设的质量和效率。 本文件就出生队列成员信息系统建设过程 中的系统开发、验证和部署、系统操作终 端和使用场景、系统模块及其功能、数据导出及系统的安全性等主要工作制定规范。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.3—2020 1 出生队列技术规范 第3部分：成员信息系统 1 范围 本文件规定了出生队列成员信息系统设计筹备过程中涉及的系统的开发部署流程、操作应用场景、 模块功能、数据导出及系统安全性等方面的基本内容。 本文件适用于出生队列建设相关的信息系统研发方案制定，也可作为研究机构对其已有的出生队 列信息系统进行升级改造的参考依据。其它涉及大样本人群招募和随访的队列相关信息系统研发也可 参照本技术规范的相关内容。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 20269—2006 信息安全技术 信息系统安全管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 出生队列成员 birth cohort participants 出生队列以家庭为单位招募研究对象，出生队列成员（以下简称“队列成员” ）包括夫妻双方及其 子代，即队列建设期间需要进行追踪随访的对象。 3.2 队列成员编码 identification number of cohort participants 队列建设和队列数据分析过程中，用于识别出生队列成员身份的唯一编码，以家庭为编码单位， 并能够体现同一家庭成员的不同身份。 3.3 任务提醒 task reminder 信息系统中根据队列实施进度，对队列工作人员的常规工作和队列成员的调查随访安排进行智能 提醒。 3.4 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.3—2020 2 问卷推送 questionnaire sending 成员信息系统根据队列成员所处的招募或随访阶段，结合预先设置的随访逻辑，定时、定向给不 同队列成员推送电子问卷。 3.5 钥匙数据库 key database 成员信息系统为保障数据安全而采取隐私数据和调查数据的编码清单相互独立的措施，用于体现 两套编码清单对应关系的数据库文件。 4 系统开发、验证和部署 4.1 开发和验证 4.1.1 开发 由符合资质的系统供应商或系统研发团队 按照队列 工作需求进行系统的开发。 4.1.2 验证 4.1.2.1 系统部署完成后，队列管理部门应委托第三方机构对系统软件、硬件进行安全验证以及系统 负荷负载测试，形成安全性验证报告。 4.1.2.2 通过安全性验证后，队列管理部门应对系统功能进行完整性和合理性验证，确认功能完好后 方可进入实际场景进行试用。 4.2 部署 4.2.1 部署的服务器类型 出生队列成员信息系统可部署于但不限于下列服务器： a) 机构或单位自有服务器； b) 云端服务器。 4.2.2 部署后系统验证 队列成员信息系统在服务器部署完毕后，应进行安装验证，以确保系统已成功部署于服务器上， 并能正常运行。 5 系统操作终端和使用场景 5.1 操作终端 系统应支持但不限于通过下列终端设备访问和使用系统： a) 台式电脑，用于访问系统核心数据库或进行队列成员信息维护； b) 笔记本电脑，用于访问系统核心数据库或进行队列成员信息维护； c) 平板电脑，用于开展无纸化问卷调查； d) 智能手机，用于队列成员与队列项目组进行数据互动，或完成电子问卷调查。 5.2 使用场景 全国团体标准信息平台 T/CPMA 015.3—2020 3 系统宜符合下列应用场景的条件： a) 能够适配医疗卫生机构内网和（或）外网进行数据实时传输； b) 能够根据队列设计，个性化配置随访时间点的频次和间隔时间； c) 能够根据招募专职人员、问卷调查专职人员、随访专职人员、样本处理专职人员、质量控制 专职人员等岗位的队列工作人员分工，对应配置系统的数据维护、查询、下载、上传等功能模块和操作权限； d) 系统配置能够符合医院相应医疗机构和科室等类似场景的实际流程和要求。 6 系统模块及其功能 6.1 成员管理模块 6.1.1 基线数据采集 6.1.1.1 以家庭为单位添加队列成员，同时赋予每一位家庭成员唯一的队列成员编码。该编码伴随队 列随访全程，是不同数据库的唯一对应变量。 6.1.1.2 通过编码识别同一家庭的不同成员，系统界面支持对一般人口学信息的录入和更新，字段的 内容和分类可参考《国家基本公共卫生服务规范（第三版） 》 。 6.1.1.3 可支持身份证读取设备，可直接通过身份证刷卡的方式采集身份信息。 6.1.1.4 可对获取的数据数值范围及格式合理性予以限定和判断。 6.1.1.5 对于第二次妊娠再入组的 对象（不含辅助生殖队列在一个完整治疗周期中的多次妊娠情况） ， 系统应提供独立的队列成员编码，并且能与上一次妊娠数据关联 。 6.1.1.6 辅助生殖治疗在同一治疗周期存在反复移植胚胎，系统应支持胚胎移植周期和取卵周期序号 的添加。 6.1.2 随访数据采集 6.1.2.1 可根据问卷、样本等采集情况，实时显示队列成员随访进度。 6.1.2.2 可详细