ICS 11.020 CCS C 04 团体标准 T/CPMA 019—2020 新型冠状病毒样本保藏要求 Requirements for preservation of SARS -CoV -2 samples 2020-12-30发布 2021-05-01实施 中华预防医学会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CPMA 019 —2020 目 次 前言 .................................................................................................................................................................... 3 1 范围 .............................................................................................................................................................. 4 2 规范性引用文件 .......................................................................................................................................... 4 3 术语和定义 .................................................................................................................................................. 4 4 基本要求 ...................................................................................................................................................... 6 5 新冠样本保藏信息 ...................................................................................................................................... 6 6 新冠样本保藏条件 ...................................................................................................................................... 9 附录 A (资料性 )临床样本描述示例 ............................................................................................................... 10 附录 B (资料性 )环境样本描述示例 ............................................................................................................... 11 附录 C (资料性 )新冠痰液、粪便样本采集及处理程序 ............................................................................... 12 附录 D (资料性 )新冠环境样本采集及处理程序 ........................................................................................... 13 参考文献 .......................................................................................................................................................... 14 全国团体标准信息平台 T/CPMA 019 —2020 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 本文件由中华预防医学会归口。 本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾 病预防控制中心病毒病预防控制所、首都医科大学附属北京地坛医院、北京市疾病预防控制中心。 本文件主要起草人： 姜孟楠、武桂珍、魏强、王多春、侯雪新、王衍海、赵莉、王雅杰 、陈丽 娟、崔淑娟、李振军。 全国团体标准信息平台 T/CPMA 019 —2020 新型冠状病毒样本保藏要求 1 范围 本文件规定了新型冠状病毒 样本（简称“新冠样本”） 保藏的基本要求、保藏信息与 保 藏条件。 本文件适用于各级病原微生物菌（毒）种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构， 病原 微生物菌 （毒）种及样本的保存、保管和 使用等机构规范内部新冠样本的保藏与保存，也适 用于相关监管部门评价该机构保藏/ 保存新冠样本的能力。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中， 注日期 的引用文件，仅该 日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 WS 315 人间传染的病原微生物菌（毒 ）种保藏机构设置技术规范 T/CPMA 011 —2020 病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病原微生物 pathogenic microorganisms 可以侵犯人、动物， 引起其感染甚至传染病的微生物 。 注：主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。 3.2 菌（毒）种 microorganism strain 可培养的病毒、细菌、真菌、立克次体等具有保存价值的，经过鉴定、分类并给予固定 编号的病原微生物。 3.3 样本 samples 可能含有病原微生物，具有保存价值的人和动物 的体液、组织、排泄物等物质，以及环 境样本等。 3.4 全国团体标准信息平台 T/CPMA 019 —2020 新型冠状病毒 severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 ；SARS -CoV-2 引起新型冠状病毒肺炎的病原体，为冠状病毒属的一个种。 注：2020年2月11日，国际病毒分类委员会将新型冠状病毒命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 （severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS -CoV -2）。 3.5 新型冠状病毒肺炎 coronavirus disease 2019； COVID- 19 由新型冠状病毒引起的以发热、乏力、干咳、肺炎为主要临床表现的传染性疾病，少数 患者有鼻塞、流涕等表现。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼 吸窘迫征、 脓毒症休克 、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。 注1：临床将新型冠状病毒肺炎分为轻型、普通型、重型、危重型。 注2：2020年2月11日，世界卫生组织将该疾病命名为 2019冠状病毒病（COVID -19）， 2020年2 月21日，我国国家卫生健康委员会统一命名的中文名称为新型冠状病毒肺炎，英文与世界卫生组织一致采 用COVID -19。 3.6 保藏 preservation 保藏机构以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物 学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。 3.7 保藏机构 preservation organization 按照规定接收、集中储存与管理菌 （毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活 动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构。 3.8 保存单位 preservation institution 按照国家有关要求 ，以保存为目的的保存 、保管、使用病原微生物 菌（毒）种或样本的 机构，包括被省级卫生健康行政部门指定的新冠样本保存机构。 4 基本要求 4.1 具有 保存高致病性病原 微生物样本的设施 设备条件，并符合 WS 315中的高致病性病原