1 药用辅料生产质量管理指南 Pharmaceutical Excipient GMP guideline 团体标准号 T/SPPEA 0001-2021 发布单位：江苏省医药包装药用辅料协会 发布日期：2018 年4月 19 日 实施日期：2018 年4月 19 日 全国团体标准信息平台 2 目录 第一章 总则.......................................................................................................................................................3 第二章 范围.......................................................................................................................................................4 第三章 机构、 人员和职责.............................................................................................................................4 第四章 厂房和设施...........................................................................................................................................5 第五章 设 备...................................................................................................................................................6 第六章 物料.......................................................................................................................................................7 第七章 卫生.......................................................................................................................................................9 第八章 验证.......................................................................................................................................................9 第九章 文件管理.............................................................................................................................................10 第十章 生产管理.............................................................................................................................................11 第十一章 质量保证和质量控制....................................................................................................................15 第十二章 销售和客户管理............................................................................................................................19 第十三章 自检和改进.....................................................................................................................................20 第十四章 委托生产与委托检验 ...................................................................................................................20 第十五章 术语 ................................................................................................................................................21 全国团体标准信息平台 3 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用 要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的 意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 （2016 年第 134 号）等相关文件要求， 本协会以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安 [2006]120 号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(卫生部令第 79 号)及其 附录 2 原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料 协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。 第二条 企业应当建立辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅 料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本指南作为质量管理体系的一部分，涵盖药用辅料（以下简称辅料）企业实施生产质量管 理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，是辅料生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的 生产出符合预定用途和使用要求的辅料。并持续满足客户要求包括其所在地法规要求和质量管理体 系要求。 第四条 辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品 的性质，确定执行本指南的起始步骤。 第五条 企业应建立质量管理体系、质量政策以及对采用本指南包含的适当生产和质量管理标准的 承诺。坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第六条 企业应建立符合辅料质量管理要求的质量目标，通过质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进活动建立质量目标。各级部门应有明确的责任制，确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、 沟通和理解。不同层次的人员以及供应商、客户应当共同参与承担各自的责任。 全国团体标准信息平台 4 第七条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及数据分析对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第八条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为质量目标实现提供必要的条 件。 第九条 本指南参照现行法规要求制定，当法规更新时，本指南将保持持续修订。协会保留最终解 释权。 第二章 范围 第十条 本指南适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质 量管理范围。它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质 量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求。 第十一条 为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的 管理规定，则不在本指南内另行说明。如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、开放性伤口 的辅料；以及无菌及/或无热原的辅料。 第十二条 与相关药品生产方面相关的特殊要求，有必要参考并遵循现行版药品生产质量管理规范 的要求。本指南不讨论与良好贸易及分销规范（GDP）相关的特定生产质量管理要求（GMP）。 第三章 机构、人员和职责 第十三条 企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生 产、物料、维修和工程等部门及人