ICS11.100 CCSC27 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0001—2021 呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法） MultipleRespiratoryPathogenNucleicAcidsDetectionKit (FluorometricPCR) 2021-05-25发布 2021-05-25实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2021 I目次 前言.......................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4要求...................................................................................................................................................................1 5试验方法...........................................................................................................................................................3 6标签和使用说明书...........................................................................................................................................4 7包装、运输、贮存...........................................................................................................................................4 参考文献.................................................................................................................................................................6 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2021 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学达安基因股份有限公司、广州市达 瑞生物技术股份有限公司。 本标准主要起草人：蒋析文、姚燕丽、杨学习、潘晓芳、黄燕虹、黄桃生、杨勇、周其伟。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任何形 式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的等。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2021 1呼吸道病原体多重核酸检测试剂 （荧光PCR法） 1范围 本文件规定了呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标签 和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括鼻咽拭子、 鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等；适用的待检测呼吸道病原体包括呼吸道病 毒、细菌、支原体和衣原体，其中呼吸道病毒包括甲型流感病毒（InfluenzaA,IFVA）、乙型流感病 毒（InfluenzaB,IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus,RSV）、腺病毒（Adenovirus, Adv）和新型冠状病毒（SARS-CoV-2）等；呼吸道感染细菌包括肺炎链球菌（Streptococcuspneumoniae, SP）、嗜肺军团菌(Legionellapneumophila,LP)和流感嗜血杆菌(Haemophilusinfluenzae,HI)等， 呼吸道感染支原体包括肺炎支原体(Mycoplasmapneumonia,MP)等，呼吸道感染衣原体包括肺炎衣原体 (Chlamydiapneumonia,CP)等，适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-timePCR），以特定的呼 吸道病原体基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病原体核酸进行体外定性检测，临床用 于辅助诊断呼吸道病原体感染相关性疾病。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4要求 外观 外观应符合如下要求： 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2021 2a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b)中文包装标签应清晰，无破损，至少应有名称、批号、贮存条件及有效期； c）生产企业规定的其他外观要求。 内标和（或）对照 应对试剂盒的检测结果建立适宜的质量控制程序，宜根据其产品工艺特点，在反应体系中合理设置 内标和（或）对照，内标和（或）对照宜与样本同等对待。 a)优先考虑内源性内标，监控样本采集过程。 b)阳性对照和阴性对照应参与样本处理和检测全过程。 c)阳性对照可选用试剂盒检测范围内一个以上病毒株，应含有天然的或人工合成的可检测靶序列， 可来自灭活病毒、假病毒和疫苗株。 d)阴性对照不推荐采用水，优先考虑与适用临床样本相同或者相似的基质。 准确性 检测试剂盒检测范围内国家阳性参考品（如适用）或企业阳性参考品，结果应均为相应病原体阳性。 企业阳性参考品应符合以下要求： a）应覆盖试剂盒声称可检出的目标病原体和主要亚型，应包括不少于试剂盒检测范围内国家参考 品的病原体和亚型，其中甲型流感病毒应包括H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节 性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9；乙型流感病毒应包括Yamagata、Victoria；呼吸道 合胞病毒应包括A型和B型；腺病毒应包括1、2、3、4、5、7、55；肺炎链球菌应包括19F型和 23F型；嗜肺军团菌应包括4型和12型，新型冠状病毒应至少检测ORF1ab和N基因。 b）优先采用培养物，对于难以获得标准株和临床分离培养物的病原体可以使用模拟样本，如包裹 病原体核酸的噬菌体颗粒。 c）可设置为覆盖多个目标病原体的混合样本，阳性参考品的浓度不得与检测限参考品的浓度相同。 特异性 检测试剂盒目标病原体及其亚型外的国家阳性参考品以及国家阴性参考品（如适用），或企业阴性 参考品，结果应均为阴性。 企业阴性参考品应符合以下要求： a）阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状、或感染部位相同的其他病原体样 本； b）可根据试剂盒特点，将包含不同病原体的参考品混合后作为阴性参考品使用。 检测限 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0001—2021 3检测试剂盒检测范围内的国家检测限参考品（如适用）或企业检测限参考品，结果应符合相应病原 体阳性。 企业检测限参考品应符合以下要求： a）检测限参考品应包含试剂盒可检出的目标病原体及主要亚型；包含的亚型同阳性参考品； b）应明确检测限参考品中病原