ICS11.100 CCSC27 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0002—2021 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 Generaltechnicalrequirementsofqualitycontrolmaterialsfornucleicaciddetection ofrespiratoryvirus 2021-05-25发布 2021-05-25实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2021 I目次 前言.................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................2 4质控物评价要求...............................................................................................................................................3 5质控物评价及统计学分析方法.......................................................................................................................7 附录A....................................................................................................................................................................17 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2021 II前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。 本标准由广东省医疗器械管理学会归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大 学顺德医院。 本标准主要起草人：高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任何形 式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的等。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2021 1呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 1范围 本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合 征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒 （ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。 本标准不适用于： a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物； b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T37868-2019核酸检测试剂盒溯源性技术规范 GB/T19702-2005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T19703-2005体外诊断医疗器械物源性样本中量的测量参考物质的说明 JJF1006-1994一级标准物质技术规范 JJF1343-2012标准物质定值的通用原则及统计学原理 JJF1645-2017质量控制物质的内部研制 JJF1005-2016标准物质常用术语和定义 YY/T1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求 WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南 中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2021 23术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 质控物/控制物质controlmaterials 被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。 [YY/T1652-2019，定义3.1] 标准物质(RM)referencematerial 一种或多种规定特性足够均匀和稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。 [CNAS-GL017，定义3.1] 注1：RM是一个通用术语。 注2：特性可以是定量或定性的（例如：物质或物种的属性）。 注3：用途可包括测量系统校准、测量程序评估、给其它材料赋值和质量控制。 注4：在给定测量中一种RM只能有一种用途。 有证标准物质(CRM)certifiedreferencematerial 采用计量学上有效程序测定了一个或多个规定特性值的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定 特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 [CNAS-GL017，定义3.2] 注：值的概念包括定性特征如属性或顺序，该特性的不确定度可用概率来表示。 定值characterization 作为研制（生产）程序的一部分，确定标准物质特性值的过程。 [JJF1005-2016，定义3.12] 不确定度uncertainty 根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。 [JJF1005-2016，定义4.15] 注1：测量不确定度包括由系统影响引起的分量，如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量以及定义的不确定度。 有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。 注2：此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差（或其特定倍数），或是说明了包含概率的区间半宽度。 注3：测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的A类评 定进行评定，并可用标准偏差表征。而另一些分量则可根据基于经验或其他信息所获得的概率密度函数，按 测量不确定度的B类评定进行评定，也用标准偏差表征。 注4：通常，对于一组给定的信息，测量不确定度是相应于所赋予被测量的值的。该值的改变将导致相应的不确定 度的改变。 互换性commutability 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0002—2021 3标准物质的特性。将标准物质和能够代替预期测量样品类型的样品均采用不同测量程序测量，该特 性由所得测量结果之间数学关系的等效性证明。 [JJF1005-2016，定义3.22] 基质效应matrixeffect 除被测量以外的样品特性，对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。 [GB/T21415，定义3.15] 均匀性homogeneity 标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。 [JJF1005-2016，定义3.14] 稳定性stability 体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。 [YY/T1652-2019，定义3.4] 长期稳定性long-termstability 标准物质的特性随时间延续的稳定性。 [JJF1005-2016，定义3.19] 运输稳定性transportationstability 标准物质在运输至标准物质用户的条件和时间段下的稳定性。 [JJF1005-2016，定义3.18] 注：运输稳定性曾常被称作“短期稳定性”。 计量溯源性metrologicaltraceability 通过具备证明文件的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联